仿制药迎利好！江苏15条措施完善仿制药供应保障及使用江苏

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现代快报讯（采访人员鹿伟）今年夏天，仿制药一直是热门话题。9月3日，江苏省政府办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（简称“意见”），出台15条措施来促进仿制药研发，保障百姓用药需求。

鼓励仿制临床急需的药品

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仿制药是指专利药的专利保护期到期后，由其他厂家所生产的与专利药成分相同的药物，是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

哪些是仿制药研发的重点？意见中提出，江苏要依托现有药品集中采购平台，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，及时掌握和发布药品供求情况，形成本省鼓励仿制的药品清单。

仿制药研发要“合理立项，避免盲目仿制”。其中，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

建立质量管理和追溯制度

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仿制药如何才能让病人吃的放心？意见中明确提出，江苏要提升仿制药质量疗效。比如，在提高药用原辅料和包装材料质量上，引导企业运用新材料、新工艺，提高原辅料和包装材料质量水平，实现与国际标准接轨，促进药品质量提升。

在质量监管上，江苏要加大对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度，督促企业落实主体责任，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，检查和处罚结果向社会公开。完善药品不良反应监测体系，督促药品生产企业落实上市药品监测主体责任，提高药品安全风险预警能力。加强药品追溯体系建设，形成覆盖药品生产、流通、使用全过程质量追溯与监管链条，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。