国家药监局公告注销5个医械注册证涉及2家苏企（：2个医械注册证被注销）国家药品监

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本文标题：国家药监局公告注销5个医械注册证涉及2家苏企

（小编提示您本文原始标题是：2个医械注册证被注销）

国家药品监督管理局近日发布公告，注销3家企业的5个产品医疗器械注册证书。其中，涉及苏州的企业有2家。

公告显示，被注销医疗器械注册证书的2个产品，分别为苏州林华医疗器械股份有限公司的一次性使用静脉输液针、张家港市航天医疗电器有限公司的高频电刀。据悉，高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过可以实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血目的。

市食药监局医疗器械监管处负责人介绍，一次性使用静脉输液针和高频电刀均为三类医疗器械，按规定由国家局管理。“航天医疗电器有限公司的高频电刀监督抽样不合格后，食药监部门按照法定程序开展飞行检查，企业的质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，因此被食药监部门予以劝退注销。而苏州林华医疗器械股份有限公司则是主动申请注销。据了解，自产品注册证注销之日起，企业必须停止该医疗器械的一切生产活动，一经发现，食药监部门将按照“生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的”行为进行处理。