2018年，国产新药给我们带来哪些惊喜与希望( 七 )

2026-01-25

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励新药和创新医疗器械研发，并给予优先审评审批。国家药监局出台了一系列配套政策，优化审评审批程序，建立沟通机制等，鼓励新药研发，加快临床急需药品上市。比如，将临床试验申请由批准制改为到期默认制。长期关注国内外药物研发情况的“药事纵横”发起人魏利军认为，到期默认制缩减了准入周期，对新药研发十分有利。

杨志敏强调，药审改革的目的不仅仅是为了审评提速，更重要的是通过优化审评程序，提高审评质量，助力申请人科学研发，最终实现让患者尽快用上好药。

据了解，药审中心通过面对面沟通、电话会议、书面回复等多种形式与研发企业加强交流，解决药物研发过程中的关键技术问题，避免新药研发进展缓慢，降低失败风险，提高研发及后续审评的效率。比如抗艾滋病新药注射用艾博韦泰申报后，为提升审评质量和速度，药审中心先后召开了近20次会议，涉及临床试验、药学和药理毒理专业、配伍稳定性、临床安全性风险等方方面面的内容。

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