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2018年国产新药频出 为患者提供更多选择( 九 )

　　新药研发的成绩 ， 离不开近年来我国药品审评审批制度的改革 。 过去 ， 一个新药从提交上市申请到获批 ， 两三年是常有的事 ， 现在比以前快多了 。 比如特瑞普利单抗注射液 ， “得益於优先审评审批政策 ， 我们从提交新药申请到获批只用了9个月 ， 与既往的上市申请相比至少节约了一半时间 。 ”特瑞普利单抗注射液研发企业君实生物相关负责人介绍 ， 以前没有优先审评时 ， 各个过程都是序贯的 ， 现在注册样品的检验、临床试验数据核查、生产现场检查和GMP检查都是同步进行 ， 审评时间大大缩短 。

　　2017年10月 ， 中办、国办印发《关於深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ， 鼓励新药和创新医疗器械研发 ， 并给予优先审评审批 。 国家药监局出台了一系列配套政策 ， 优化审评审批程序 ， 建立沟通机制 ， 鼓励新药研发 ， 加快临床急需药品上市 。 比如 ， 将临床试验申请由批准制改为到期预设制 。 长期关注国内外药物研发情况的“药事纵横”发起人魏利军认为 ， 到期预设制缩减了准入周期 ， 对新药研发十分有利 。


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