非临床论文、难通过伦理审查疟原虫“疗法”受质疑( 五 ) 。是观察性研

　　史晋海中国蛋白药物质量联盟秘书长

　　在国际医药产品研究领域广泛接受的临床研究实践中， “观察性研究”是特指医学研究工作者只做观察，没有给予任何特定的干预性治疗(如新药物)的一类研究。如果患者接受注入疟原虫等非常规治疗方法，则不应当列入“观察性研究” 。如果以观察性研究申请注册，而行干预性治疗(如疟原虫输入)验证之实，不仅违背临床试验申请初衷，也致使该研究不合规，不合法。

　　医师要有医德，科学家也自然要有“科德” ，从事生命科学和医药产品研究的科学家则必须兼而有之。作为一名科学家，利用媒体传播不合规甚至不合法的“观察性研究” ，给出“暗示性”结论，有违医德和药物科学评审的基本原则，也缺乏科学工作应有的严谨精神和基本训练。

　　利用感染性病原(细菌或寄生虫等)抗原性激活人体的非特异和特异性免疫系统治疗癌症，这样的思路在医学和科学界早已有之，如卡介苗治疗癌症。为确保患者生命健康安全，所使用的病原需要进行一系列的研究和改进，才能应用于临床试验。