国家卫健委：基因编辑技术等项目拟由国务院卫生主管部门审批( 二 )

2026-02-22

　　征求意见稿明确，高风险生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等，对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。

　　此外，征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定，条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容，增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等另行制定。

　　征求意见稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件，具体条件另行制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所，提供人体细胞、组织、器官等样本，协助进行志愿者招募的，本机构及参与人员同样承担相应责任。

推荐阅读

上一篇：全国城乡居民养老保险参保人数突破5.2亿人

下一篇：司法体制综合配套改革意见发布涉及个人破产制度