复宏汉霖“牵手”自然科研 提升市场对生物类似药的理解( 二 )
生物类似药是近年来许多制药公司致力发展的方向 ， 它与已批准的原研生物药品（如重组蛋白、单克隆抗体、激素和细胞因子等）高度相似 ， 但又不完全相同 。 与化学仿制药100%复制原研药不同 ， 生物药分子量大、结构与理化性质复杂、对环境敏感度高 ， 因此研发人员需要通过反向工程来探索生物类似药的生产工艺 ， 找出适合细胞的培养环境 ， 再通过与原研药的头对头研究来验证生物类似药与原研药药代动力学、疗效和安全性的高度类似性 。
早在2000年 ， 欧盟就发布了全球首个生物类似药的相关指导政策 ， 到目前为止 ， 欧洲药品管理局至少已经批准了五种单克隆抗体的17个生物类似药 ， 包括阿达木单抗(adalimumab)、英夫利昔单抗(infliximab)、利妥昔单抗(rituximab)、贝伐珠单抗(bevacizumab)和曲妥珠单抗(trastuzumab) 。
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