国家药监局发布两项药品信息化追溯体系建设标准( 二 )

2025-12-30

按照要求，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

此外，《导则》还强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。

2016年9月，原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(以下简称《意见》)提出，食品药品生产经营者应当

承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。

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