抗流感新药获批在国内开展临床试验最快或明年底上市流感流行百年

　　流感流行百年，耐药性等问题给抗流感药物带来挑战，新药研发也备受关注。

　　9月1日，在新加坡召开的OPTIONS X 2019会议上，罗氏集团展示了在研流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)两项全球III期临床试验的积极数据。据悉，这一药物2018年10月已获美国食品和药物管理局(FDA)批准，也是近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

　　III期BLOCKSTONE研究表明，在接触感染流感的家庭成员後，使用Xofluza进行预防治疗，相较於安慰剂，可使患上流感的风险显着降低86% 。

　　研究结果表明，使用Xofluza治疗的家庭成员只有1.9%患上流感，而安慰剂治疗组的比例为13.6% 。而且，在不同亚型的甲型流感中，相比於安慰剂， Xofluza均表现出统计学上的显着获益。

　　此外，在流感感染高风险人群及更容易患上流感的未满12周岁儿童接触中也观察到这种差异。 Xofluza的不良事件总体发生率为22.2% ，而安慰剂为20.5% ，没有严重不良事件报告。

　　罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：“流感病毒会快速感染我们周围的人，因此限制家庭成员内部感染扩散可能避免对更广泛人群的严重影响，这是全球抗击流感的关键一步。 BLOCKSTONE研究结果令我们振奋，它首次体现了Xofluza用於流感暴露後预防的有效性，我们期待与卫生机构分享这些数据。 ”

　　每年大约三个儿童中就有一个患上流感，他们不太成熟的免疫系统意味着他们抵抗感染的进展更缓慢，而且更易引发并发症。每年流感并发症导致全球将近100万5岁以下的儿童住院。儿童流感用药的安全性问题也备受关注。

　　III期MINISTONE-2研究表明，作为新的单剂口服混悬液给药，单剂量Xofluza对未满12周岁既往健康的儿童流感患者，是一种耐受性良好、有效的潜在流感治疗手段。该研究评估了截至研究第29天出现不良事件(AEs)或严重不良事件的患者比例，结果表明与Xofluza的已知安全性一致，达到主要终点。在接受Xofluza治疗的参与者中，有46.1%经历至少一次治疗引发的不良事件，而奥司他韦组为53.4% 。

　　此外，与成人和青少年群体的数据一致，与奥司他韦相比， Xofluza使儿童体内流感病毒排出的时间缩短了两天多(病毒排毒时间分别为24.2小时与75.8小时) 。