[药品]药品注册管理办法修订版征意见：6类药品疫苗上市将入快速( 二 )
今年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过 ， 将自2019年12月1日起施行 。 国家药监局随后起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》 ， 并开始向社会公开征求意见 。
为了鼓励创新和满足临床急需 ， 修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章 ， 设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道 ， 并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求 。 届时 ， 包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围 。
国家药监局方面表示 ， 新办法首次明确在药品注册受理后 ， 应在40日内进行初步审查 ， 明确是否启动现场检查和检验 ， 并做好审评、检查和检验的衔接对接 ， 以提高审评审批效率 ， 让患者早日用上更有效的新药 。
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