渤健计划提交阿尔茨海默病新药aducanumab的注册申请 "

针对更大规模数据集的全新分析表明，根据预先设定的主要终点及次要终点相关结果， aducanumab能够减缓阿尔茨海默病早期患者的临床衰退
基于与美国FDA的讨论结果，渤健计划于2020年初提交生物制剂上市许可申请
渤健计划向先前参与临床研究的合格患者提供aducanumab
与无效性分析时的可用数据相比，全新分析的积极结果主要归因于在规模更大的数据集下，患者对高剂量aducanumab的暴露程度更高

美国马塞诸塞州剑桥2019年10月23日 /美通社/ -- 渤健公司（纳斯达克代码：BIIB）与卫材于2019年10月22日共同宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行商讨后，渤健计划提交aducanumab上市许可申请，这是一款治疗早期阿尔茨海默病（AD）的在研新药。

----渤健计划提交阿尔茨海默病新药aducanumab的注册申请//----江苏龙网 http://www.jiangsulong.com

渤健公司

III期EMERGE试验达到了主要终点，患者的临床衰退得到显著减缓。渤健认为，在III期ENGAGE试验中接受了高剂量aducanumab治疗的亚组患者结果支持了EMERGE试验的发现。使用aducanumab的患者在认知与功能（如记忆力、方向感和语言）方面获得了显著改善。此外，患者的日常生活也得到改善，包括进行个人理财、家务活动（如打扫卫生、购物和洗衣服）和独自出门旅行。一旦获批， aducanumab将成为能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的

首个

疗法，并将成为证明清除

-淀粉样蛋白可以带来更佳临床结果的

首个

疗法。

提交上市许可申请的决定基于渤健在与FDA的商讨下进行的一项新分析，该分析针对III期临床试验更大规模的数据集进行的，相关III期临床试验在经过无效性分析后于2019年3月终止。全新的分析拥有规模更大的数据集，包括先前无效性分析后获得的数据，新分析结果表明预先设定的主要终点临床痴呆症评分总和（CDR-SB）显示aducanumab具有药理学与临床活性，能够减少脑淀粉样蛋白与减缓临床衰退，效果与剂量相关。在两项试验中， aducanumab的安全性与耐受性均与先前针对aducanumab的研究保持一致。

渤健全球首席执行官冯纳玺（Michel Vounatsos）先生说：“在全球范围内，阿尔茨海默病给数千万人带来了毁灭性的影响。在人类与阿尔茨海默病斗争的道路上，今天宣布的消息令人振奋。这是一项突破性的研究结果，证明渤健坚定不移地致力于遵循科学方法，为患者做正确的事。我们希望能够带来首个减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法。我们也期待这些数据为针对

β-

淀粉样蛋白的类似方法带来潜在影响。 ”

根据与FDA的讨论，公司计划于2020年初提交生物制剂上市许可申请（BLA），并将继续与欧洲及日本等国际市场的监管机构进行对话。 BLA提交的内容将包括来自

期临床试验的数据以及来自III期临床试验的完整数据。

公司计划为先前参与III期研究、1b 期PRIME长期扩展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的机会。渤健将立即着手与监管机构及主要研究者共同实现这一目标。

试验结果