「仿制」人民日报谈高质量仿制药：并不只有进口药才是好药( 二 )
政府的鼓励政策 ， 将推动改变我国长期以来缺乏高质量仿制药的现状 。 我国是制药业大国 ， 但不是强国 。 大部分药品为仿制药 ， 总体质量不高 ， 大量药品靠拼价格、拼渠道获得市场 ， “小、散、乱、差”是行业现状 ， 同质化、恶性化竞争激烈 。 高质量药品市场主要由原研药占领 ， 这些原研药大多为国外药企生产 ， 质量好且国内几乎没有同类仿制药 ， 即使过了专利期 ， 价格一直居高不下 。 在业界 ， 常常有专利期药物过了专利期后价格迅速大幅下跌的现象 ， 被称为“专利悬崖” ， 这与当地同类仿制药“紧追不舍”密不可分 。 相比之下 ， 我国制药企业总体研发能力较弱 ， 技术、工艺较落后 ， 研发仿制能力跟不上 ， 难以与原研药同台竞争 。 数据显示 ， 2012年—2016年 ， 全球共有631个原研药专利到期 ， 国内仿制跟进的速度还很慢 ， 许多专利到期药 ， 没有企业提出仿制注册申请 。
仿制药质量不高 ， 影响人们的用药需求 ， 以致很多人养成了只认进口药的习惯 ， 不仅造成资源浪费 ， 医保为此多花了很多钱 ， 还影响了医疗公平性和可及性 ， 很多患者因买不起高价原研药而影响治疗 。 正因此 ， 加快生产高质量仿制药 ， 推动仿制药替代原研药 ， 是推进医疗改革的题中之义 ， 也是提升群众健康获得感的重要途径 。 事实上 ， 仿制药研发和生产的步伐在不断加快 。 2016年 ， 国家开始支持仿制药开展质量和疗效一致性评价 ， 以保障仿制药高质量水平；国家组织药品集中采购“4+7”试点推广以来 ， 只有通过一致性评价的仿制药才有资格竞价 ， 并首次出现了原研药“专利悬崖”现象 ， 一些独家创新药和独家仿制药在两次试点中选 。 可以预见 ， 在政策“稳”保障、市场“强”引导之下 ， 高质量仿制药将得到快速发展 ， 以质优价廉的优势满足人们基本用药需求 。
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