中国药企自主研发抗癌新药首次获得美国药管局批准( 二 ) 近年来

　　贺滨指出，医药创新投入巨大，必须要有外部稳定而持续的政策和市场环境，药企才有勇气“入局”并在很长的周期里回收成本。此次百济神州的突破，其原因既有其个案的一面，如资金实力雄厚，也有背后系统性的原因——随着中国这个经济体的继续发展、外部法治和政策环境的持续改善与稳定，制药行业将会涌现出越来越多的中国创新药。

　　吴晓滨就多次强调了这种政策利好对百济神州的意义。比如，此次泽布替尼的中国二期试验，受试者全部为中国患者，最后能顺利通过FDA核查，这直接得益于中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），让中国与世界数据互认，避免了很多的重复试验。

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监事长马军自1988年第一次参加药审到现在，见证了中国创新药的发展。比如，在药审速度上，他说，2016年至今，中国一共有187个创新与仿制肿瘤药报批，2016年之前，国家药监局药审中心完成一个药物的审批时间是963天，到了去年，这个数字大约是300天，缩短了将近三倍。虽然与FDA的半年甚至特殊情况下大约3个月的批准周期相比依然有差距，但是进步已经很明显了。

　　“近十年来中国鼓励医药研发，把创新药作为发展的方向与强项，中国的创新药现在已经到了一个非常好的时机。”马军说，药监局改革成效非常明显，生物制药、细胞治疗等领域都建立了标准，但我们依然有落后于欧美的地方，“我们药审人员不够、药审专家也欠缺，所以应该组织更大团队，迎接中国创新药物的新时代。”

　　（实习编辑：张紫陵）