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重磅！我国首创填补全球阿尔茨海默病新药17年空白

重磅！我国原创新药甘露特钠胶囊获批上市 ， 填补全球阿尔茨海默病新药17年空白2019-11-02 22:05来源：上观新闻 作者：陈玺撼

重磅！我国首创填补全球阿尔茨海默病新药17年空白

截至2019年10月底 ， 上海已有54家申请单位提交了131个品种的MAH试点申请 ， 63个品种获得了上市许可 。 国家药品监督管理局今天宣布 ， 有条件批准原创新药甘露特钠胶囊（GV-971 ， 商品名“九期一”）的上市注册申请 ， 用于轻度至中度阿尔茨海默病 ， 改善患者认知功能 。 国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究 ， 完善寡糖的分析方法 ， 按时提交有关试验数据 。 阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病 ， 发病机制十分复杂 ， 病程时间长 ， 目前全球患者高达5000万人 ， 中国患者约占20% ， 其治疗仍然是世界性难题 。 GV-971是以海洋褐藻提取物为原料 ， 制备获得的低分子酸性寡糖化合物 ， 由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发 ， 是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药 ， 获得国家重大新药创制科技重大专项支持 。 2018年10月 ， 发明人耿美玉在专业会议上首次报告GV-971临床3期数据 ， “可以显著改善老年痴呆患者的认知功能障碍”的结论 ， 在国际学术界、制药界引起轰动 。 当时 ， 针对阿尔茨海默病这一顽症 ， 全球有上千个在研药物 ， 研发经费投入高达数千亿美元 ， 却已16年没有一款新药能通过临床3期试验 。 该药的获批上市 ， 填补了过去17年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白 ， 为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音” 。 GV-971获批上市 ， 也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH） ， 推动创新研发成果快速上市的成功案例 。 以往 ， 我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起 。 依据相关法律法规 ， 仅允许具有《药品生产许可证》的生产企业在取得药品批准文号 ， 经药品生产质量管理规范认证后 ， 方可生产该药品 。 换句话说 ， 国内医药企业必须自己筹钱搭建符合要求的厂房 ， 才能走完新药的审批 ， 拿到批号 ， 实现量产上市 。 然而 ， 一条医药生产线至少需要几亿元的资金来建设 ， 即使是资金雄厚的生产企业也要权衡再三 ， 一般的研发机构更是举步维艰 ， 不得不面对更残酷的现实：忍痛把一手养大的“青苗”低价卖给药品生产企业 。 2015年11月 ， 我国10个省市被批准开展MAH制度试点 ， 药品生产许可可以与上市许可分离 ， 允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人 ， 提交药物临床试验申请、药品上市申请 ， 在取得药品上市许可及药品批准文号后 ， 成为药品上市许可持有人 。 研发机构从此可以心无旁骛 ， 集中有限的资金、人才去做研发 ， 不仅加快了新药产业化进程 ， 更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费 ， 这在土地资源珍贵的上海 ， 意义重大 。 对于国家重大科研成果GV-971 ， 上海市委市政府高度重视 ， 上海市药监局在上海市市场监管局指导下 ， 积极推进GV-971上市工作 ， 主动与国家药监局沟通 ， 跨前服务 ， 在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导 。 国家药监部门优化审评流程 ， 整个过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查 ， 大大缩短了审批时间 ， 在不到1年的时间里完成了从受理到审批的全过程 。 作为在全国率先开展MAH制度试点的省市 ， 上海通过制度创新和主动服务 ， 打通了药物创新研发的“最后一公里” ， 有力激发了药物创新研发活力 ， 集聚了一大批创新研发企业 ， 催生了一系列本土研发的创新药、明星药 。 截至2019年10月底 ， 上海已有54家申请单位提交了131个品种的MAH试点申请 ， 其中有31个属于尚未在国内外上市的一类创新药 。 目前 ， 已有90个品种获批成为MAH试点品种 ， 63个品种获得了上市许可 。


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