零氪科技：医药产业大“变”之下，数据赋能医药产业升级药品审

如果用一个字来形容2019年的医药行业， “变”或许最为贴切，医保谈判、带量采购、重点监控合理用药、《药品管理法》修订……如何应对？ 2019年，零氪科技以数据为驱动，与国内外制药企业一起寻找变革行业的力量。所以，你或许能看到这样一串清晰的印记——真实世界研究（RWS）、创新一体化医患管理营销平台、精准受试者招募、科研型药房……

药品审评之变：零氪真实世界研究

2019年，是医药审评、审批变革提速的一年。 RWS开启新元年。 4月， FDA基于真实世界数据（RWD）批准了辉瑞的爱博新一项新适应症。 5月，国家 CDE《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，真实世界证据（RWE）纳入到我国药物研发和监管决策中，成为监管层正式思考以及着手推动解决的问题。

10月， CDE、药企、大数据企业零氪等各方召开“真实世界数据研讨会” ，探讨我国RWD的现状以及应用产生RWE的路径、标准和方法。 11月，第二届生物统计高峰论坛， CDE表示已完成《真实世界证据用于支持监管决策的指导原则（试行）》的修订。零氪深度参与两次 RWS 领域重要会议，和监管部门、学术界、工业界探索推进 RWD 治理、应用的路径。

零氪基于高质量的 RWD ，积极探索开展创新 RWS ，赋能药品全生命周期。如，在药品上市前，可用以发掘未被满足的临床治疗需求、完成高效率的患者招募；药品上市后，通过 RWS 帮助医生了解药品疗效与特性、探索药品在新适应症上的应用、为药品商业化提供医学助力、进行患者管理和教育，等等。

医药营销之变：以患者为中心——零氪医患管理营销平台

2019年，是医药市场营销寻求突破的一年。一是营销上，带量采购等新政让药品利润空间压缩，企业开始探索和尝试创新的营销方式，以更低的成本搏更高的效率，回归药品本身的临床证据成为推广关键；二是渠道上，高价药、自费药转向院外销售，线上处方与处方外流成为必然；三是以患者为中心时代的到来，行业普遍提升了对患者管理的认识。如何应用数据驱动的创新管理模式，从精准的患者管理中发现更多机会是行业共同关注的问题。

在2019年，零氪基于互联网医院+DTP药房，建立“数据驱动的创新一体化医患管理营销平台”——通过数据驱动，以患者为中心，围绕患者，将整条链条上的药房、互联网医院以及医生、药企等连接在一起，让几者形成紧密的协作关系，实现数据闭环。在这个过程中，患者可以得到更好的管理，提高了生命质量；制药企业加强了患者依从性，并持续积累临床证据，增强产品竞争力。

受试者招募之变：精准患者招募

2019年，伴随着药品审批加速、带量采购为创新药腾笼换鸟，医药企业前所未有地强调“创新” 。但对一个药物而言，从研发到上市变得越来越困难，尤其随着大量临床试验的进行和对于入组病人的要求日益严格，临床试验患者入组已经是越来越难。美国著名的临床研究信息机构Centerwatch 在过去的5年内每年对美国和欧洲的临床试验进行统计，指出只有10%的临床试验能够按时完成入组，只有三分之一的临床试验机构能够招满受试对象，大约一半的机构被迫延长其招募周期。