中日友好医院官宣了 , 我来给你们放一下链接 中日友好医院辟谣:瑞德西韦临床试验结果未出m.yicai.com
更新于21:38 鉴于评论区杠精成群 , 我在更新2个证据给你们 证据1:
证据一 , 这是刚刚小伙伴从临床试验平台上找到信息 , 这个状态还是Not yet recruiting(尚未招聘)状态 。 证据二有点长 , 是媒体整理出来事件的时间轴 , 觉得长可以直接拖到引用的最后部分 。 1月31日 / 第一天 《新英格兰医学杂志》报道:美国首例新冠肺炎患者住院6天后 , 开始持续高烧 , 常规治疗难以控制病情发展 , 只靠能吸氧维持 , 医生决定使用还没获批上市的新药瑞德西韦 。 第二天 , 患者奇迹般恢复了 , 不再需要吸氧 , 除了干咳和流鼻涕 , 也没有其他任何症状 。 瑞德西韦是Gilead公司在研的抗Ebola和MERS药物 , 境外尚未上市 。 2月1日 / 第二天 国家药品监督管理局药品审评中心正式受理中国医学科学院药物研究所、中日友好医院关于注射剂瑞德西韦开展新药临床试验的申请 , 受理号:CXHL2000038国 。 国外药品在中国进行临床试验 , 必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》 , 由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请 , 经批准后方可进行;申请进行药品临床试验时 , 申请者必须说明该项研究的目的 , 并提供相关资料 。 虽然瑞德西韦在境外上市 , 但处于新冠病毒肺炎防疫关键时期 , 国家局特事特办 , 紧急受理了该项申请 。 2月2日 / 第三天 中国医学科学院药物研究所委托北京国际药品参比制剂服务中心办理进口报验手续 , 平台联系北京市药品监督管理局 , 按药监局要求整理中国医学科学院药物研究所的相关申请文件 。 国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品 , 包括临床试验用药品实施监督管理 。 海关凭药监局签发的准予药品进口的《进口药品通关单》才能办理药品入境手续 。 2月3日 / 第四天 咨询北京市药品监督管理局注册处 , 按北京市药品监督管理局不久前出台的新政策 , 以北京国际药品参比制剂服务中心的管理公司"北京亦庄国际生物试剂物流中心有限公司"作为报验单位;北京市药品监督管理局政务服务中心现场申请办理《进口药品通关单》; 中关村国际生物试剂物流中心通过北京海关综合处和卫生处 , 联系首都机场海关相关处室咨询协调快速通关、免税申请等流程; 国外厂家发货 。 “中关村国际生物试剂物流中心”和“北京国际药品参比制剂服务中心”是开发区管委会、中关村管委会和北京海关、国家药监局药审中心、北京市药监局多方合作 , 在经开区共同建设的第三方专业公共服务平台 , 已经在亦庄生物医药园运行六年 , 拥有成熟专业的服务团队 , 建设了海关出入境特殊物品集中查验库、符合GCP/GSP规范的仓储设施和全程追溯系统 。 2月4日 / 第五天 注射用瑞德西韦的《进口药品通关单》获批 , 通关单号08Q202000056; 联系北京经济技术开发区管委会 , 申请办理赴湖北疫区紧急运输的通行证 , 准备防疫物资和安排运送人员回京后的隔离事项; 15:20分 , 货物到港 , 首都机场海关通关处和查验处开通绿色通道; 16:40分 , 在北京空港航空地面服务有限公司、美国联合航空公司北京机场办事处和锦海捷亚国际货运有限公司的大力协助下 , 海关放行后在首都机场快速提货; 17:35分 , 到达北京经济技术开发区北京国际药品参比制剂服务中心仓库 。 疫情期间 , 湖北地区实施了交通管制 , 进入武汉市的车辆和人员均需要办理运输通行证 , 回京后人员要隔离14天;北京海关开辟了绿色通道 , 专门为物品进口提供不间断服务 。 机场地勤服务和报关行春节假期人员不足 。 2月5日 / 第六天 中国医学科学院药物研究所委托北京国际药品参比制剂服务中心 , 按临床试验项目的要求 , 将该批药物存储到符合GCP/GSP标准的专业库房; 并对该批药品进行赋码、贴签、再包装及分发工作 。 药品依托于平台信息系统实现全流程的动态管理 , 并将全流程的动态信息定期向北京市药品监督管理局进行报备 , 确保该批药品流向清晰 , 可追溯 。 取得赴湖北疫区紧急运输的通行证 , 交通运输部路网中心协调途径北京、河北、河南和湖北相关部门予以协助; 19:50分 , 货物装车 , 通过顺丰冷藏专车 , 全程GPS定位 , 北京国际药品参比制剂服务中心派专人押运将瑞德西韦直接送至武汉市金银潭医院临床试验项目组 。 为保证药物临床试验过程规范 , 结果科学可靠 , 保护受试者的权益并保障其安全 , 参照国际公认原则 , 国家规定临床试验项目必须遵循药物临床试验质量管理规范(GCP) 。 GCP是对临床试验全过程的标准规定 , 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 。 北京国际药品参比制剂服务中心具备GCP相关的管理规范及试验用药品仓储、分发和记录管理的设施和系统 , 并与具备GSP资质的企业合作 , 提供临床试验用药品供应链管理的服务 。 2月6日 / 第七天 下午15点 , 2843支瑞德西韦试剂顺利到达武汉市金银潭医院 。 2月5日晚 , 北京 , 河北、河南全程下大雪 , 湖北雨夹雪 , 专车在暴风雪中一路南下 , 直奔武汉金银潭医院 , 在雨雪中与死神赛跑 。 仔细看 , 6日下午13点药物才到金银潭?你们用啥做的700多例神效呢 结合下1 , 2大概就是 , 药刚到 , 病人还在募集中 , 你们就出结果了?球赛还没踢就说国足3:0大胜 , 你们也信? 更新于21:10 我刚在才文末更新了炒股骗局以后 , 又收到了新的线索 , 这事情越来越有意思了 。
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