瑞德西韦：博瑞医药已量产 国内掀仿制潮？
2020-02-12 15:34 来源:新京报 原始标题：被寄予厚望的瑞德西韦：博瑞医药已量产 国内掀仿制潮？ 博瑞医药称 ， 如果瑞德西韦被证实对新型冠状病毒有效 ， 博瑞医药所生产的仿制药能否投入市场的关键因素 ， 还在于是否得到授权 。 新京报讯（采访人员李云琦）发布成功仿制并批量生产瑞德西韦原料药的公告后 ， 上市公司博瑞医药2月12日股价涨20% 。 2月11日晚间 ， 博瑞医药公告表示 ， 公司近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术 。 公司已经批量生产出瑞德西韦原料药 ， 瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中 。 此前美国媒体报道 ， 当地确诊新型冠状病毒的患者接受一种实验药物Remdesivir(瑞德西韦)的注射后好转 ， 瑞德西韦也因此被看做是最有可能应用于新型冠状病毒治疗的药物 。 2月12日早间开盘 ， 博瑞医药就股价大涨 ， 最高报价52.12元/股 ， 涨幅20.01% 。 2月12日 ， 采访人员联系博瑞医药了解仿制瑞德西韦相关情况 ， 公司接线人员称 ， 董事会秘书办公室的人不在公司 ， 对于相关问题无法回应 ， “相关的情况我们公司正在准备情况说明会 ， 对相关事宜会做进一步说明 ， 但是现在说明会时间和形式都还没有确认 ， 确认后会通知大家 。 ” 博瑞医药成功仿制瑞德西韦 专利授权存重大不确定性 2月11日晚间 ， 博瑞医药在公告中表示 ， 公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术 ， 并已经批量生产出瑞德西韦原料药 ， 瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中 。 瑞德西韦 ， 一款由美国公司吉利德生产的在研药物 。 根据吉利德介绍 ， 瑞德西韦证实了对非典型性肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性 ， 瑞德西韦还被紧急用于治疗埃博拉病毒感染者 。 吉利德提示 ， “瑞德西韦是在研药物 ， 这意味着它作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性尚未被确定 。 ” 目前 ， 瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 ， 目前吉利德正在与国内机构配合 ， 对瑞德西韦用于新型冠状病毒感染进行Ⅲ期临床试验 。 成功仿制了一款尚在临床的药物 ， 后续的投放市场依然存在很多不确定性 。 首先 ， 瑞德西韦对于新型冠状病毒感染是否有效存在重大不确定性 。 2月8日吉利德公开表示 ， 瑞德西韦尚未在全球任何国家获得批准 ， 已经与中国卫生部门达成了协议 ， 支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验以确定瑞德西韦（Remdesivir）作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性 。 “需要注意的是 ， 瑞德西韦（Remdesivir）是一种试验性药物 ， 迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过 ， 因此我们对其疗效尚无足够充分的了解 ， 且目前不足以确保药物能被广泛使用” ， 吉利德表示 。 对此 ， 博瑞医药也在公告中表示 ， “如果相关临床试验结果不理想 ， 则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言 。 ” 如果瑞德西韦被证实对新型冠状病毒有效 ， 博瑞医药所生产的仿制药能否投入市场的关键因素 ， 还在于是否得到授权 。 博瑞医药表示 ， 公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后 ， 需经过药物临床试验、药品 审批等多个环节 。 若瑞德西韦最终转化为产品投入市场 ， 需要获得 吉利德公司作为专利权人的授权；这一过程将存在重大不确定性 。 值得注意的是 ， 博瑞医药还表示 ， 若该产品能够获批上市 ， 疫情期间主要通过捐赠 等方式供应给相关病人 ， 预计不会对公司 2020 年度经营业绩产生重大影响 。 吉利德2016年申请瑞德西韦专利 国内掀起仿制潮？ 根据吉利德此前发布的消息 ， 吉利德研发了瑞德西韦 ， 并在美国、中国及世界其他地区拥有专利 。 2016年 ， 针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用 ， 吉利德在中国以及全球申请了更多的专利 。 在中国 ， 对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准 。 2月4日 ， 武汉病毒研究所宣布 ， 在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)后引发热议 。 2月8日吉利德回应称 ， “目前 ， 我们关注的重点是尽快确定瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019-nCoV感染者的潜在安全性和有效性 ， 并对未来潜在的供应需求加快生产进度 。 ” 一位相关从业者对采访人员表示 ， 对于瑞德西韦的仿制药能否上市要么只能通过吉利德授权 ， 要么需要通过国家的专利强制许可 。 2018年4月 ， 国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 ， 其中就提到 ， 要明确药品专利实施强制许可路径 ， 依法分类实施药品专利强制许可 ， 鼓励专利权人自愿许可 ， 必要时国家实施强制许可 。 “中国是保护知识产权的 ， 国内到目前为止都没有用过强制许可这个政策 ， 即便是SARS期间都没有用过”,上述从业者表示 。 值得注意的是 ， 目前国内或还有其他企业或研究所在研制瑞德西韦的仿制药 。 2月10日 ， 瑞德西韦的关键中间体生产商雅本化学在回复投资者问答时表示 ， “瑞德西韦的两个关键中间体接到多家国内研究所和药厂的询单和订单 ， 朴颐化学有部分库存 ， 也在组织规模生产 。 ” 那么 ， 这些研究所和药厂对瑞德西韦的两个关键中间体下订单所做何用呢？ 上述从业者表示 ， 大概率是为了做瑞德西韦仿制药研究 。 其介绍 ， 吉利德在《Nature》等平台发布了相关的文章 ， 里面就有很多关于瑞德西韦的相关信息 ， “化合物、分子式都是公布出来的 ， 他要申请专利很多（信息）也是要公布出来的“ ， ”一个化合物你要拿去做研究是干预不了你的 ， 但是他们（吉利德）全球专利都保护好了 ， 研究都可以研究 。 ” 2月11日 ， 有投资者在互动平台向雅本化学了解对瑞德西韦中间体下订单的研究所和厂家名单 ， 公司回应称“客户名称涉及公司商业秘密 ， 不方便公开 。 公司目前有部分瑞德西韦关键中间体的库存 ， 将立即交付 ， 同时正积极备产以及时向客户供货 。 ” 2月12日 ， 新京报采访人员多次致电雅本化学 ， 电话无人接听 。 新京报采访人员 李云琦 编辑 岳彩周 校对 李世辉
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