瑞德西韦“特效药”，中国人做试验造福了美国人？( 二 )
4、胎盘、功法、艾炙等临床设计 ， 为何竟可以顺利通过伦理审批？细胞疗法也被认为能够调节患者的免疫系统 ， 目前已申报临床试验的细胞疗法有宫血干细胞疗法、脐血间充质干细胞疗法、胎盘生物制剂等 。 但显然 ， 媒体对那些用“胎盘”、“功法”、“艾灸”等进行的新冠病毒试验 ， 表达了质疑 。 但造成这种情况的是之前国内松懈的临床试验管理规则 。 即医生开展临床研究 ， 只需要自家医院的“伦理委员会”批准即可 ， 这里没有真正有效的约束机制 ， 造成个别医生“为所欲为” ， 简直可以说把患者当“小白鼠”了！面对新冠病毒临床试验的乱象 ， 2月24日 ， 国家发布了新的规定《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》 。 这个规定提了几点硬要求 。 不再允许随便用各种中药西药做试验 ， 药品要上临床试验 ， 首先必须“在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用 ， 或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究”；同时规定不再是医院伦理委员会同意就可以上临床试验了 ， 而是“由国家卫生健康委科教司统一协调医疗机构承接临床研究任务”等等这个“通知”对治理新冠病毒临床试验的乱象 ， 非常有效！唯一遗憾的是 ， “通知”出台略晚 。 如果早就提升标准 ， 那些所谓的胎盘、功法的临床试验也不会存在了 。
为什么用中国人做临床试验最后还在美国的临床机构注册？在“中国临床试验注册中心” ， 我们找不到被寄予希望的美国新药“瑞德西韦（Remdesivir）”的临床试验信息 。 原来 ， 瑞德西韦的临床试验注册不是在这里 ， 而是在另一家全球性的临床注册机构——美国的ClinicalTrials 。 在ClinicalTrials ， 包括瑞德西韦在内 ， 最近有29家中国医生注册的针对新冠病毒的临床研究！
有人可能会开始怀疑：为什么美国新药 ， 用中国人做试验样本 ， 最后还在美国的临床注册机构呢？其实这里没有“阴谋论” 。 目前这几个临床注册机构 ， 都是全球性的 ， 其信息也是全球共享的 ， 在哪儿注册都一样 。 （像上图 ， 除了瑞德西韦 ， 还有二十多家中国医院也是用ClinicalTrials注册的） 。 而且为避免重复数据 ， 这几家注册机构都要求试验不要重复注册 ， 所以瑞德西韦没有在“中国临床试验注册中心”再注册了 。那么瑞德西韦的临床研究 ， 到底怎么样了？看下图5：
关于瑞德西韦治疗新冠病毒肺炎 ， 目前全球有3个临床试验正在进行 。 其中两个在中国 ， 一个在美国 。 中国的这两个试验 ， 本质上是一个试验 ， 都是中日友好医院曹彬教授主持的 ， 只是把试验者分成轻症和重症两个方案了 。查询这两个试验的注册数据发现：重症的那组试验是2月6日开始的 ， 需要招募453名试验者 ， 预计试验结束时间是4月3日；轻症的那组试验是2月12日开始的 ， 需要招募308名试验者 ， 预计试验结束时间是4月10日 。 因为两组试验都是随机“双盲试验” ， 所以现在还无法公布试验结果！“人民的希望”在哪里？它还在“双盲试验”！到底是“希望” ， 还是“失望” ， 现在谈论还言之过早！不过现有的证据来看 ， 瑞德西韦非常可能对新冠病毒感染 ， 有良好的疗效！目前瑞德西韦的临床研究 ， 从媒体报道来看 ， 遇到了一个很大的问题 ， 就是无法找到足够的参试患者！从参加试验的情况来看 ， 瑞德西韦轻症患者组有64位患者 ， 重症患者则有233位参加 。 轻症的目前还缺244名 。 重症的则还缺220位临床试验者 。 也许有人会说 ， 国内累计超过8万患者 ， 这里面找不够800人参与瑞德西韦的试验？！是的！一个很重要的原因 ， 就是我们刚才介绍的 ， 因为几百个重复的、不靠谱的临床试验 ， 占用了大量患者资源；造成真正可能靠谱的“瑞德西韦”试验 ， 反而有点“无米下锅”了！瑞德西韦在国内临床试验的这种“窘境” ， 以至于让世界卫生组织来华考察团的负责人 ， 在和曹彬沟通后 ， 在《中国-世界卫生组织新型冠状病毒肺炎联合考察报告》建议：“应考虑在中国建立集中的研究项目以统筹并确保最有希望的研究 ， 能得到充分的支持并具有研究优先权”说白了 ， 就是世卫建议：优先临床试验靠谱的药物；让不靠谱的、蹭热点的先歇会儿 。另外还有一个原因也值得一提：瑞德西韦临床试验组的样本数量 ， 分别是453名重症患者和308名轻/重症患者 ， 而国内老药的临床试验一般有100名患者就算多的了 。 瑞德西韦的临床试验样本要求显然偏大 。 这是因为瑞德西韦是未上市药物的3期临床试验 ， 按规定 ， 3期临床试验的样本数量不能小于300例！
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