『全球好药资讯』JNJ-6372治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者临床数据及不良反应
2020年3月10日 ， FDA授予肺癌新药JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性的治疗称号 ， 用于治疗EGFR外显子20插入突变且铂类化疗后持续进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 一旦获批 ， 这将是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向药物 。
肺癌是世界上和中国导致癌症死亡的首要原因之一 。 非小细胞肺癌最常见的驱动突变是EGFR基因的改变 ， 这是一种促进细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶 。
EGFR常见的突变位点是外显子19和21 ， 占90% ， 称为经典型突变 ， 其余10%为外显子18和20的突变 。
携带 EGFR 外显子20插入突变的非小细胞肺癌是一种对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗普遍不敏感的疾病 ， 与更常见的EGFR突变阳性非小细胞肺癌相比 ， 预后更差 。 目前对这个非小细胞肺癌人群的标准治疗是传统的细胞毒性化疗 。
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JNJ-6372是一种靶向EGFR和MET的双特异性抗体 。 它不但能够阻断配体与EGFR和MET的结合 ， 促进受体降解 ， 而且可以触发抗体依赖性细胞性细胞毒性 。
研发代号：JNJ-61186372 (JNJ-6372)
厂家：JNJ（强生）
靶点：EGFR外显子20插入突变
美国首次获批时间：未获批
中国首次获批时间：未获批
临床数据 这一突破性疗法认定是基于JNJ-6372的一项开放标签、多中心I期临床研究数据的支持（NCT02609776） 。
在I期临床研究中 ， 共纳入了108例经治EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者 ， 接受静脉滴注JNJ-6372 700mg~1400mg（在第一个28天的周期内每周一次 ， 此后每两周接受一次） 。 其中包括了58例EGFR三代药耐药患者 ， 27例EGFR EXON 20插入突变患者 。
PR反应最佳的EGFR突变有：主要是EXON 21 L858R、EXON 19 deletion、EXON 20 insertion、EXON 20 T790M、EXON 18 G719A；其次是T790M、MET、C797S 。
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图注：JNJ-6372治疗NSCLC的最佳PR
58例EGFR三代药耐药患者的总体有效率（ORR）为28% ， 16例（8例C797S突变 ， 3例MET扩增 ， 5例其它耐药机制：非EGFR耐药突变或MET扩增）肿瘤部分缓解（PR） 。
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图注：JNJ-6372治疗NSCLC的ORR和PR
27例EGFR EXON 20插入突变患者的ORR为30% ， 8例肿瘤部分缓解（PR） 。
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图注：JNJ-6372治疗NSCLC的ORR和PR
不良反应 最常见的不良反应为：皮疹（59％）、输液相关反应（58％）、甲沟炎（28％）、便秘（22％） 。
常见的3级不良反应为：呼吸困难（6％）、肺炎（3％） 。
其他与EGFR / cMet相关的不良反应为：口腔炎（17％）、瘙痒（15％）、周围水肿（11％）、腹泻（7％） 。
小结 该研究表明 ， JNJ-6372不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型 ， 以及非常难治的20外显子插入突变及奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增都是有效的！
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