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美国药在武汉双盲验证至今未完的原因

西方的药上市的条件之一是必须通过临床双盲试验这连中医都知道的 。 但美国的药偶尔也到欧洲日本首次上市 ， 然后作为特效药引入美国 。 这次是美国高科技医药公司第一次在中国做临床双盲验证将在中国上市新药 。自2月3日起 ， 随机、双盲、设置安慰剂对照的III期临床试验将由中日友好医院曹彬教授牵头进行 ， 270例轻、中度新冠肺炎患者将入组 ， 目的是评估该款药物在抑制新冠病毒感染上的安全性和有效性 。“瑞德西韦这个药针对埃博拉病毒的细胞实验是有效的 ， 临床安全性是可以的 ， 但是临床效果的数据现在还没有 。 经过国家相关管理部门批准 ， 伦理委员会的审核 ， 我国紧急启动临床III期的做法 ， 在一定范围内是可以的 。 ”北京协和医院感染内科主任李太生在此前接受采访说 。 若按照规章流程的话 ， 一个新药的临床申请 ， CDE在60天之内才会给药企答复 。据悉 ， 瑞德西韦的临床试验预计在4月27日结束 ， “虽然预计4月结束 ， 但如果药效好的话 ， 试验会提前结束的” 。 国家药品审评中心首席科学家钱家华在此前接受采访时表示 。至于为何该美国患者可以使用未上市的药物 ， 原因则基于一个叫做“同情用药”（Compassionate Use）的机制 。 该制度是FDA 于2009年出台的特别政策 ， 即患者如果出现紧急、危及生命的疾病并且无药可医时 ， 医生们可以申请使用未上市 ， 并且仍然在研发过程中的药物 。 这个机制的触发条件也比较苛刻 ， 诸如患者病情必须极度危急 ， 并且人体临床试验也无法开展的情况等 。 美国FDA官网上也罗列出了详细批准的数据：2017年仅批准1000多个患者提出的同情用药的申请 。“同情用药”机制的存在 ， 对患者来说就是其生存的希望 。 中国药监局在2017年也出台了中国版的同情用药征求意见书 ， 这也是给予管理部门在严格管理新药审批的同时多一定的灵活性 。 邬征告诉本刊 ， “我们之前在土耳其做呼吸道合胞病毒的II期临床 ， 当时也曾在合适条件下启用了同情用药 。 现在中日友好医院的曹彬教授的临床在同步开展的情况下 ， 同情用药并不是就不能进行了 。 尤其现在的疫情正是符合无药可治的情况 ， 这又是一款临床做了很多试验的药物 。 如果病人生命受到威胁且无药可医 ， 医生使用在研药物是符合伦理的” 。这个药物是吉利德针对埃博拉病毒开发的药物 ， 是否对患病人群都有效 ， 是否适合大规模推广 ， 则依然需要等待临床试验的数据验证 。上述内容引用自三联生活周刊《抗击新冠 ， 瑞德西韦进入III期临床试验》其实这些话是说给猫眼里一个叫“中国不高兴”的人听的 ， 这个毛毛派人士于 2020/3/14 9:40:56 转贴一篇叫做《瑞德西韦 ， 你妈喊你赶快回家！》对美国吉利德公司在中国武汉做remdsevir药物临床双盲试验极度不满的灌水贴 。 内容如下：“瑞德西韦 ， 你妈喊你赶快回家！你家里已经进入了紧急状态了 ， 新冠肺炎开始大流行 ， 你是治疗新冠肺炎的特效药 ， 现在你已经拿中国人当小白鼠做过了试验 ， 你为什么还不回美国去治疗新冠肺炎？”美国吉利德公司在中国武汉做remdsevir药物临床双盲试验是基于武汉瘟疫提出的 ， 是中国政府同意了的 。 把这个双盲试验的中国患者说成是小白鼠那不仅是无知而且是有破坏中美关系恶毒用心的 。可是瘟疫已经死了那么多人了怎么 remdsivir 临床双盲试验还没有结论？不知内情的人有这个想法是正常的 。 现在我就告诉你双盲试验的确遇到了麻烦 。 这个麻烦不是药效和不良反应方面的麻烦 ， 而是找不到足够符合双盲试验条件的患者 。请那个叫“中国不高兴”的毛毛来看看下面发表在《豆瓣》（https://www.douban.com/group/topic/165391351/）上的一则美国新闻是怎么说remdsivir在中国武汉双盲试验进展缓慢原因的 。 美国药在武汉双盲验证至今未完的原因
其实那个“中国不高兴”看了上面的报道他也依旧不会高兴 ， 这个抗疫大战的什么局面才能让他高兴呢？请大家来说吧 。


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