「」探访中国首个“医疗特区”：不出国，可享国际最新医疗服务( 二 )
“只要通过了美国、欧盟和日本认证的药械 ， 乐城就可以申请使用 。 ”刘哲峰介绍 ， 目前 ， 乐城先行区已有9家医疗机构建成并运营 ， 其中5家医院有申请进口药械的资质 。 截止到今年1月12日 ， 乐城先行区共获准使用的临床急需进口药械达51个品种 ， 覆盖美国、德国、澳大利亚、荷兰、新加坡等多个国家 。 OMBO心脏支架植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、无导线心脏起搏器临床市场化植入术、心脏三维标测系统应用和特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent注射等在先行区内实现全国/内地首例使用 。
患者同步享受全球新药的“特区”
“从主治医生告诉我 ， 在乐城先行区可以申请使用巩膜镜 ， 到通过审批并使用 ， 前后才用了3天 。 现在 ， 我的视力恢复得很好！”林小飞（化名）激动地告诉采访人员 ， 一年前 ， 她在角膜移植手术后眼睛出现了不规则散光和干眼症等症状 。 主治医生建议她使用巩膜镜 。 该产品已经在欧美国家使用 ， 可以提高干眼症患者的舒适度 ， 让患者获得清晰的视力 。 她在先行区内得到相关治疗 ， 成为中国内地首例使用巩膜镜的患者 。
“为了真正发挥先行先试的最大作用 ， 缓解患者之急 ， 2019年8月乐城成立管理局 ， 深化极简审批改革 。 ”刘哲峰介绍 ，在涉及首例药械的具体审批程序上 ， 患者可向相应机构提出申请 ， 再由机构向海南省卫健委、药监局提出使用申请 ， 通过极简审批改革 ， 患者在先行区使用特许药械的等待时间由最初的6个月缩短至3个工作日以内 。
“在紧急用药需求情况下 ， 卫健委、药监局领导向我们承诺：你明天要 ， 我今晚连夜开会给你批 。 ”刘哲峰介绍 ， 先行区已建立了公共保税仓 ， 机构根据需求把相应药械提前购入储备 ， 及时满足手术需要 ， 对于单抗类药品等低风险类特殊物品实施“先入仓 ， 后检验” 。 与此同时 ， 建立信息化系统平台 ， 实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究 。
通过持续深化极简审批改革 ， 进口药械的审批已跑出“加速度” 。 比如最近使用的一款心脏收缩力调节器 ， 在美国上市仅半年就在乐城实现了应用 。 2019年12月应用的美容注射凝胶 ， 6个月前才在欧洲上市 。 未来 ， 乐城特许药械的进口品种还将持续加快增长 。 目前 ， 乐城多部门正在联手落实乐城先行区技术、设备、药品与国际先进水平“三同步” 。 “同步有两种概念 ， 一是人有我有 ， 另一个是你一有我立即有 ， 现在乐城使用的新药械越来越凸显这个特点 。 ”乐城先行区管理局局长顾刚表示 。
本文插图
真实世界数据研究落地的试点
2019年9月28日 ， 2019博鳌乐城管理局国际药械对接暨招商推介会在上海召开 ， 原计划邀请60家企业 ， 最终因意向企业的热情 ， 临时增加到70余家 ， 多数是强生、贝朗医疗、美敦力等国内外知名药械厂商 。
《实施方案》允许在乐城先行区开展真实世界临床数据应用研究 ， 这是先行区吸引外资企业与乐城“握手”的最大原因 ， 因为真实世界临床数据应用连接了药械未来在国内上市的加速通道 。
依照传统的临床试验路径 ， 新药的研发成本高、时间长、成功率低 ， 药企流传着“一种新药研发10年 ， 花费10亿美元”的说法 。 而利用真实世界数据支持审评 ， 取代目前药物研发中的大临床试验 ， 可以节约研发成本 。
根据国家药监局的定义 ， 与患者使用药物以及健康状况有关的、来源于各种日常医疗过程所收集的数据 ， 为真实世界数据 。 国外已有通过真实世界证据批准药物的先例 。 如乳腺癌治疗药物哌柏西利 ， 最初被批准为治疗ER+/HER2-绝经后晚期女性乳腺癌患者 ， 但美国FDA根据来自临床实践真实世界证据 ， 批准了该药物用于治疗男性乳腺癌 。
推荐阅读
- 面包蛋糕@为什么同样的面粉，在中国是包子馒头，在西方人却是面包蛋糕？
- 中国有哪些较正宗的西餐品牌
- [家有熊孩儿要揭瓦]中国最“过硬”的5道下酒菜，若是全备齐了，喝两斤白的不在话下，原创
- 中国网直播@为何不主张入境人员进行居家隔离？中国疾控中心专家解答
- 「美食美刻」福鼎凭什么入列“中国美食地标城市”名录？
- 真宪法与假宪法的区别?
- 中国人民大学应用统计专业学费
- 2016中国有练习生选拔活动吗想参加。
- #食味艺文志#原创 为什么同样的面粉，在中国是包子馒头，在西方人却是面包蛋糕？
- 「燕赵都市报」疫情后首个大数据显示：中国男人比女人更“惜命”！