@新冠肺炎明星药在美获批，“人民的希望”瑞德西韦将独占7年专利期
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文/ 韩璐 编辑/ 鄢子为
3月24日 ， 吉利德科学的在研抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）获美国食品和药品管理局批准 ， 获得孤儿药资格 ， 获批适应症为冠状病毒2019（COVID-19） 。
这款音译为“人民的希望”的新药 ， 原本是吉利德科学用以研发治疗埃博拉病毒的老药 。1月19日 ， 在美国一位新冠肺炎患者治疗中 ， 该药拥有明显疗效 。新冠肺炎暂时没有特效药 ， 瑞德西韦被很多人视为临床治疗的希望 。
从感化机理看 ， 作为广谱抗病毒药 ， 瑞德西韦是一款核苷酸雷同物前药 ， 感化于依靠RNA的RNA合成酶（RdRp） ， 经由按捺RdRp合成 ， 割断病毒复制 ， 起到抗病毒感化 。此次新型冠状病毒 ， 就是一款单链RNA病毒 ， 有效性从机理上能说通 。
2月3日 ， 瑞德西韦火速在中国开展临床三期研究 。根据计划 ， 整个临床试验 ， 双盲对照试验 ， 揭盲时间将在4月初 。现在中国尚无结果 ， 但在美国 ， 这款药物今天获批了 ， 不过是冠以“孤儿症资格” ， 也就是拿到了“孤儿药”的通行证 。
孤儿药本意是用来治疗罕见病的药物 ， 也就是针对在美国患病人数小于20万人的疾病 。对于药企来说 ， 研究一款新药成本高、风险大 ， 如果市场不大 ， 意味着商业回报有限 ， 研发动力与意愿就会降低 。在这样的背景下 ， 美国于1983年出台了针对孤儿药的绿色通道 ， 不仅在研发中可以进行相应税务抵免 ， 还能够加速审批 ， 拥有7年的市场独占期 ， 以保护药企的利益 。
吉利德最新公布消息称 ， 在美国 ， 关于瑞德西韦的个人“同情用药”申请 ， 正在呈指数级增长 。
【@新冠肺炎明星药在美获批，“人民的希望”瑞德西韦将独占7年专利期】此次获批孤儿药认证后 ， 或许会加速其注册上市的进程 。不过 ， 关于瑞德西韦的临床研究 ， 尚无新数据 。
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