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『量子位』申请，获批，再撤销，新冠病毒“潜力药”瑞德西韦，孤儿药资格之路大反转


_本文原题：申请 ， 获批 ， 再撤销 ， 新冠病毒“潜力药”瑞德西韦 ， 孤儿药资格之路大反转
十三 发自 凹非寺
量子位 报道 | 公众号 QbitAI
瑞德西韦 ， “人民的希望”？还有待检验 。
但其研制方的这波操作 ， 让人吃惊又感叹——甚至不少网友认为相当高尚 。
就在前几天 ， 美国食品药品监督管理局 (FDA) ， 刚刚授予吉利德科学 (Gilead Sciences)公司一个资格：
针对新冠病毒 ， 你家在研的 瑞德西韦(remdesivir)获批 孤儿药资格(designation)了！
孤儿药 (Orphan Drug) ， 顾名思义 ， 就是专门治疗罕见病的药 。 因为开发难度大、市场又小 ， 企业成本难以回收 ， 所以FDA将此资格作为一种鼓励政策 。
获批孤儿药后 ， 就意味着药物一旦上市 ， 就可以霸占市场7年时间 ， 期间不可被仿制 。 当然还有一大波福利、优惠 。
『量子位』申请，获批，再撤销，新冠病毒“潜力药”瑞德西韦，孤儿药资格之路大反转
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对制药企业来说 ， 这本应是一件好事 。
而就在刚刚 ， 吉利德科学却做出了惊人之举：
对不起 ， 这个资格我不要了 ， 麻烦帮我撤销一下 。
这波反转操作简直惊掉了路人下巴 。
到底是是怎么一回事呢？
从获批到放弃 ， 只要2天时间
当地时间3月23日 ， FDA授予了瑞德西韦孤儿药的称号 ， 这也是吉利德之前所渴望的需求 。
而短短的2天时间 ， 吉利德却来了个360度大变卦 。
3月25日 ， 吉利德在官网上发布了一份声明——《请求撤销对瑞德西韦的孤儿药资格》 。
『量子位』申请，获批，再撤销，新冠病毒“潜力药”瑞德西韦，孤儿药资格之路大反转
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全文内容如下：
吉利德已经向FDA提交了一份申请 ， 要求撤销在研抗病毒 (新冠肺炎)药物瑞德西韦的孤儿药资格 ， 并放弃其带来的所有利益 。 吉利德相信 ， 不在这种情况下 ， 也可以加快对瑞德西韦的监管、审批时间 。 最近与监管机构的合作也表明了这一点 。
三月初 ， 吉利德寻求并被授予了瑞德西韦的孤儿药资格 ， 在美国新冠肺炎患者不足20万人的情况下使用 。
被授予孤儿药资格 ， 可以加快审批新药申请的时间 ， 而这一时间原本长达210天 。
吉利德认识到新冠病毒大流行带来的紧急公共卫生需求 。 我们正在努力推进瑞德西韦的研发 。
为什么会这样呢？
其实 ， 在23日获批孤儿药资格的时候 ， 便引发了公共卫生和消费者维权人士的 强烈反对 。
非盈利公益组织Knowledge Ecology International负责人詹姆斯?拉夫 (James Love)表示：
我认为把这种大流行病定性为罕见病 ， 并申请孤儿药资格 ， 是非常尴尬的一种行为 。
我相信吉利德已然是感受到了反对声音的热度 ， 并提交了撤销孤儿药资格的申请 。
原本我们组织是要提交公民请愿书来反对FDA的做法 ， 但现在看来 ， 已经不需要了 。
毕竟 ， 在传染病领域出现孤儿药 ， 实属罕见 。
迷之操作的背后 ， 到底是什么原因？
我们先来区分一下“孤儿药资格”和“孤儿药” 。
吉利德之前获得的 ， 叫做“孤儿药资格” ， 而真正的“认证”应该是上市许可时的“批准孤儿药指征 (Approved for Orphan Indication)” 。
根据哈佛的研究 ， 从1983年法案推出到2017年 ， 获得“孤儿药资格”的药物 ， 只有14.6%得到了最终许可 。
而且 ， 早在2015年时 ， 瑞德西韦已经获得过一次资格 ， 那次针对的症状是埃博拉 ， 但是由于三期临床试验失败 ， 未能获批上市 。
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而修订后的《孤儿药法案》中 ， 也对孤儿药是否会波及其他候选药物进入市场做了约束：即便孤儿药通过了上市审核 ， 也不一定意味着就获得了“孤儿药排他许可” 。


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