#宗室恒瑞#国产新药大爆发！26个新药获批临床，恒瑞“猛攻”抗肿瘤药
原创 玲珑 米内网menet
精彩内容
鼻喷雾剂国产1类新药挑战默沙东霸主地位
首个国产EGFR-TKI靶向药花落豪森
近10年来首个糖尿病中药新药获批上市
恒瑞3个新药获批临床 ， 2个新药申报临床
猛攻肝炎领域 ， 东阳光药1类新药获批临床
诺诚健华奥布替尼第2个适应症申报上市
国内药企发力 ， 3个国产新药接连获批上市
近两周（3.14-3.27）有3个新药获批上市 ， 其中有2个化药1类新药 ， 为银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂及豪森药业的甲磺酸奥美替尼片；1个中药5类新药 ， 为五和博澳药业的桑枝总生物碱片 。
表1：近两周（3.14-3.27）获批上市的国产/进口新药
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注：带*为优先审评 ， **为特殊审评+优先审评
苯环喹溴铵鼻喷雾剂是一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂 ， 银谷制药于2014年4月首次提交该产品上市申请 ， 之后在2015年主动撤回；2017年11月 ， 银谷制药再次提交该产品上市申请 ， 并于2018年1月以“重大专项”为由纳入优先审评 。
米内网数据显示 ， 2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药鼻用制剂市场规模达15.39亿元 ， 同比增长12.12% 。 TOP5品牌一直由默沙东、阿斯利康、葛兰素史克等跨国巨头占据高位 ， 苯环喹溴铵鼻喷雾剂有望实现国产替代 。
甲磺酸阿美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI靶向药 。 米内网数据显示 ， 目前国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市 ， 其中2款为第三代靶向药 ， 分别为阿斯利康的奥希替尼及豪森的阿美替尼 ， 奥希替尼2019年全球销售额超过30亿美元 。
桑枝总生物碱片是近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药 ， 其作用机理与阿卡波糖类似 ， 两者疗效相当 ， 且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应更低 ， 该产品的上市有望改变口服降糖药一直由化学药垄断、中成药品种繁多但市场份额较小的局面 。
26个新药获批临床 ， 9个为国产1类新药
近两周（3.14-3.27）有26个新药（涉及38个受理号）获得临床试验默示许可 ， 其中17个品种（27个受理号）为国产新药 ， 9个新药（11个受理号）为进口新药；从药品类型看 ， 有13个化学药、11个治疗用生物制品及2个中成药 。
【#宗室恒瑞#国产新药大爆发！26个新药获批临床，恒瑞“猛攻”抗肿瘤药】表2：近两周（3.14-3.27）获批临床的国产/进口新药
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恒瑞医药3个抗肿瘤新药获批临床 。 氟唑帕利属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂 ， 其复发性卵巢癌适应症的上市申请于2019年10月29日获得CDE承办受理 ， 此次获批临床的适应症为晚期胰腺癌 。 米内网数据显示 ， 目前恒瑞已登记的关于氟唑帕利的临床试验有19项；法米替尼属于口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂 ， 已进行的临床试验表明 ， 该产品与辉瑞的舒尼替尼疗效基本一致且副作用更小 ， 有望成为继阿帕替尼后下一个重磅炸弹 。
进口新药中 ， 罗氏的Satralizumab注射液、诺华的司库奇尤单抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安杨森的JNJ-70033093胶囊、拜奥新的Rimegepant口崩片均为首次申报临床并获批临床 ， 默克的M7824（PDL1/TGF-β双功能融合蛋白）此前已有非小细胞肺癌、胆管癌等适应症获批临床；卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌适应症已获批上市 ， 甲状腺癌适应症已申报上市 。
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