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【】搜狐医药 | 美国FDA批准罗氏公司新冠病毒测试紧急使用授权

【】搜狐医药 | 美国FDA批准罗氏公司新冠病毒测试紧急使用授权
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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
据Biospace网站近日报道 ， 美国食品药品管理局（FDA）批准罗氏诊断的新冠病毒测试紧急使用授权 ， 各医院和实验室将能够使用罗氏全自动系统cobas 6800和cobas 8800 ， 用于定性检测符合美国疾控中心临床标准的新冠肺炎患者的鼻咽和口咽拭子样本 。
罗氏全自动cobas 6800和cobas 8800系统是一种新一代分子诊断设备 ， 每天能处理大批量的样本 。结合病毒载量检测试剂盒 ， 旨在提高自动化程度和数据吞吐量 ， 最大程度减少用户干预的同时快速提供检测结果 ， 以帮助做出最佳治疗决策 。该设备大约3.5个小时可给出结果 ， 2016年10月FDA曾批准该系统用于多重艾滋病毒、丙肝病毒和乙肝病毒核酸检测 。
紧急使用授权允许该系统在美国和接受CE标志的国家进行新冠病毒测试 。罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker表示 ， 快速可靠地检测患者是否感染对于疫情控制非常重要 ， 因此 ， 高质量、高容量的检测能力是我们应对 “大流行”的有效武器 。
病毒检测是减缓疾病传播的重要一步 ， 韩国是一个很好的例子 。韩国有7869例确诊病例 ， 大约有60人死亡 。他们尚未摆脱困境 ， 但并没有采取封锁和旅行禁令：韩国提供识别附近新冠病毒病例的个性化信息 ， 并提供显示受感染患者旅行地点的详细信息链接 。韩国疾控中心建立了新冠病毒热线 ， 每天用英语和韩语提供两次更新 。
更重要的是 ， 韩国已经测试了超过22万人 ， 并有能力每天测试1.5万人 。如果医生怀疑新冠病毒感染 ， 可进行免费测试 。他们还在全国建立了大约50个免下车新冠病毒检测诊所 ， 疑似患者收集痰样本大约需要10分钟 ， 但患者不必离开车辆 ， 通常会在24小时内给出结果 。
Schinecker说 ， 全球共有约有695个cobas 6800系统 ， 132个cobas 8800系统 ， 其中超过100个在美国 。cobas 8800系统是这两个系统中速度最快的一个 ， 不考虑仪器、试剂或技术问题 ， 它能够以最高效率每天进行4100多次测试 。
由于美国疾控中心在二月份分发的测试包存在缺陷 ， 美国的测试进展缓慢 ， 欧洲也因病毒检测速度缓慢而受到批评 。通过这一紧急使用授权 ， 检测速度将有望提升10倍以上 。
与此同时 ， Quest Diagnostics、LabCorp两个美国最大的私人实验室以及梅奥诊所也开发了自己的测试手段 ， 克利夫兰诊所也将很快具备现场测试能力 。梅奥诊所实验室负责人William Morice对此指出 ， 我们预计测试需求会超出疾控中心的测试能力 ， 因此我们将继续开发测试手段 。
参考资料：
1. biospace
FDA Approves Roche’s Coronavirus Test Under Emergency Use Authorization
https://www.biospace.com/article/fda-approves-roche-s-coronavirus-test-under-emergency-use-authorization/
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病毒检测是减缓疾病传播的重要一步 ， 韩国是一个很好的例子 。韩国有7869例确诊病例 ， 大约有60人死亡 。他们尚未摆脱困境 ， 但并没有采取封锁和旅行禁令：韩国提供识别附近新冠病毒病例的个性化信息 ， 并提供显示受感染患者旅行地点的详细信息链接 。韩国疾控中心建立了新冠病毒热线 ， 每天用英语和韩语提供两次更新 。
更重要的是 ， 韩国已经测试了超过22万人 ， 并有能力每天测试1.5万人 。如果医生怀疑新冠病毒感染 ， 可进行免费测试 。他们还在全国建立了大约50个免下车新冠病毒检测诊所 ， 疑似患者收集痰样本大约需要10分钟 ， 但患者不必离开车辆 ， 通常会在24小时内给出结果 。


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