中国医院院长■国家药监局：7月起，执行新版《药品注册管理办法》( 二 )
（三）实现药品审评审批与国际接轨 ， 助力中国药企国际化战略
我国药品监管当局于2017年正式成为国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）成员 ， 标志着中国药品审评审批标准将与国际标准接轨 ， 中国作为全球第二大经济体是国际经济全球化的坚定支持者和维护者 ， 实现药品国际临床数据互认是中国医药走向全球的必经之路 。
本次《注册办法》明确规定： 使用境外研究资料和数据支持药品注册的 ， 其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则 ， 并符合我国药品注册管理的相关要求 。 这就清楚地向包括中国在内的全球药物研发者表明 ， 我国接受符合要求的国际临床数据用于在中国药品申报上市 。
这一规定不仅可以使更多的国际创新药物尽早地进入中国市场 ， 更使中国的患者能够与国际同步使用国际创新药物并且获益 。 这一规定体现的不仅仅是技术与产品的交流 ， 更是“以人为本、以患者为中心”的人文价值体现 。
此外 ， 本次修订的《注册办法》明确将中药范围重新界定为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等 。这是我国医药规章首次出现中药创新药和中药改良型新药的分类 ， 标志着中国中医药已经从过去单纯的历史传承向创新转化 。
【中国医院院长■国家药监局：7月起，执行新版《药品注册管理办法》】来源：国家药品监督管理局、中国医药创新促进会
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