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「新药」专注传染病药物领域，乙肝在研新药AIC 649，顺利进入二期

在去年2019年54届欧洲肝脏研究学会年会上（以下简称：EASL2019） ， AiCuris公司公布了一项除核苷类似物（NAs ）和干扰素（IFN）之外的另一方向乙肝治疗靶点 ， 即AIC 649 。该乙肝新药研发已于2019年4月份公布了首个人体临床结论 。
「新药」专注传染病药物领域，乙肝在研新药AIC 649，顺利进入二期
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专注传染病药物领域 ， 乙肝在研新药AIC 649 ， 顺利进入二期试验
凡是在制药行业待过的人 ， 应该都不会不知道Bayer公司 ， 汉译为拜耳 ， 也是全球著名的德国制药行业龙头 。AiCuris公司属于拜耳公司分拆后的公司 ， 主要专注于研发传染病药物领域 。在根除治疗慢性乙肝难点方向 ， 该公司研发的ACI649为一种灭活羊副痘病毒颗粒制剂 ， 主要优势或者说是新靶点 ， 为激活T细胞应答与调节细胞因子释放 。
从该新药第一期试验结论看 ， 首先是对人体发生不良事件较少 ， 参与试验的32人 ， 为乙肝e抗原阴性与阳性慢性乙肝患者 ， 其中部分曾经接受过抗病毒治疗 ， 一部分未接受过任何药物治疗 。因为AIC 649属于治疗性乙肝疫苗之一 ， 单剂量递增用药后 ， 主要观察对人体安全性评估 。
AIC 649第一期参与试验的32人 ， 并未发生血液学、临床化学、心电图以及生命体征的异常 。该在研新药属于激活人体先天性免疫 ， 该新药为治疗性乙肝疫苗 ， 主要通过单次静脉注射 ， 评估药物安全性、耐受性、药效学等 ， 采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验 。AIC 649在临床前动物模型中 ， 能够诱导土拨鼠表面抗原消失 ， 并产生对应抗体 ， 而另医药界认识该在研乙肝新药 。
小番健康认为 ， 从原理上 ， AIC649属于一种人体免疫调节剂 ， 从第一期人体安全性评估看 ， 该在研新药没有已知的不良事件 。因为在乙肝新药研发期间 ， 一些药物虽然具有良好治疗效果 ， 却可能诱发肝炎爆发 ， 很难通过第一期人体安全性评估 ， 而新药首先应该观察的并不是疗效 ， 而是长期给药后对人体的安全性 。
「新药」专注传染病药物领域，乙肝在研新药AIC 649，顺利进入二期
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值得注意的是 ， AIC649的治疗组实现了e抗原阴转 ， 并产生对应e抗体 ， 但是表面抗原水平未出现明显变化 ， 短暂出现表面抗体阳性 。3剂量组和4剂量组 ， 发现3例该药治疗后HBV-DNA升高 ， 其中1例 ， 在1年后续随访期间 ， 体内表面抗原水平持续下降至32%；另外2例乙肝患者表面抗原水平没有变化 。
总体上 ， 该在研治疗性乙肝疫苗符合人体安全性评估 ， 第一期试验结论显示 ， AIC649主要通过静脉注射给药 ， 单剂量该药所有剂量组均表现出良好的耐受性与安全性 。乙肝治疗药物靶点方向 ， 通过主动打破乙肝患者机体免疫耐受 ， 即刺激免疫 ， 诱导机体免疫应答 ， 进而实现清除体内乙肝病毒作用 。
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小番健康结语：该在研新药属于治疗性乙肝疫苗 ， 也是目前全球乙肝创新药中该方向比较具有代表性的一种 。前面小番健康其实已经简单介绍过治疗性乙肝疫苗 ， 主要通过诱导特异性免疫应答 ， 是一种免疫调节剂类药物 。目前该靶点在研的还有TG1050(T101)、JNJ 64300535、Chimigen HBV等等 ， 包括已经上市的ABX203 。
也有一些相关治疗性乙肝疫苗研发失败 ， 包括ePA-44、GS-4774、Theravax (DV-601)等都可以从公开信息查到研发终止或不再继续披露研发进度 。以上治疗性疫苗-AIC 649第一期试验数据和结论来自EASL2019 ， 感兴趣的读者可以去关注一下 ， 因为该在研新药已经顺利从第一期进入到第二期试验 。


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