药品审批业务员是一种怎么样的职业
中国的药品评审一直是一个神秘事件,药品审批业务员本质上就是一般国家工作人员,但是由于工作性质的特殊性,我个人感觉在药品审批中业务员最多只能是评审专家或者评审会议或者评审资料的组织人员罢了,真正决定药品能否通过的是评审专家,当然业务员可能因为某些因素与专家们沟通做出一些业务员认为应当通过或者不通过的药品。药品能否通过有多方面的因素,中国一类新药较少,很大程度上与新药指导原则有关,说的更直白一些就是与评审专家有关,药品生产直接关系到制药公司的利益。评审专家或者审批业务员背后是否有相关利益,是说不清的事情。比如某种新药在治疗某种疾病的时候效果确实超过现有药物【即使是超过世界上的任何药物】,审批的时候也不一定能通过。明面的原因很简单,新的药物多超越了新药指导原则,中国的新药指导原则是落后,评审专家会提出一些他们认为或者冠冕堂皇的合理观点。背后的原因就多了,新药通过直接影响到相关药物的利益,受影响的不但是制药公司,还有为制药公司站台的专家。这种情况是世界性问题,只要存在利益就有冲突,只不过中国相对严重罢了。举一个业内都知道的一类药物,治疗冠心病的中成药。中药新药指导原则明显是错误的,但是制定原则与评审的专家是大佬,他们有话语权、同时掌握审批评审大权。现有的已经生产的中药治疗冠心病时候多是缓解症状而已,对于已经存在的动脉粥样硬化斑块几乎没有意义。甚至他们的组方原则就是非常可笑的,什么活血化瘀等等,距离动脉粥样硬化的原因很远,因此根本不可能逆转动脉粥样硬化斑块。但是由于利益因素,各个大佬后面都有相关制药公司。大家可以在网上找找看看。于是就出现任何超越他们的新药都要枪毙掉!新的中药能使动脉粥样硬化斑块减退甚至消失,改善症状也非常好,不论短期效果还是长期效果都非常好。正是因为药物效果太好,迟迟无法通过,评审专家理由简单超越指导原则,怎么能超越西药等等。说是18年能改善情况,不要相信。只要不改变评审专家背后的利益链,中国药物评审永远不会走向正规,更不会有真正意义的新药出现。
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谢邀!你所说的药品审批业务员应该是药监局的专门审核新药的人,中国新药的各项审核过程是非常繁杂的。再加上中国的官本位思想,如果不是十分有把握的事情,相信各部门都不会轻易去冒险。又或者在中国的这种国情下,相信一个刚研发出来的新药要想快速通过审核,还得有一些其他方面的支持。药监局里面多数的人应该是搞监管的,药品审批也不是一般人都能胜任的,需要很强的专业性。所以这也是导致药物审批比较慢的一个原因吧。以上纯属个人意见。
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最近国家在药审中心在招聘审评员。应该主要还是负责产品申报、注册之类审核
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不知道,大二刚开始学专业课~~
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审评部门对药品注册信息进行审查、评估、核定、发证等业务活动的人员,包括新药、工艺改进、工艺变更、规格变更等
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应该是药品在制成之后上市之前需要通过一些检测渠道之类的吧,也就是审批,如果是审批营业员的话,这些部门感觉还是得考公务员,像FDA之类的,你还是问问老师吧,不是很清楚。
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您好!从您下面的描述来看,您问的是药品注册的工作人员吧?这个情况是这样的,药品注册,不管是新药注册还是剂型注册,都需要向国家药监总局提交申请和注册资料。但是在现在的大环境下,药厂普遍对注册资料的相关规范不是非常清楚,另一方面是国家每过几年会更新规范,所以许多药企提交的资料是不齐全或不准确的。针对这种情况,许多药企会在北京设立办事处,实时跟踪自己的药品申报情况,发现问题及时更改及反馈。另外,不同药物审批是有优先级的区别的,像国家扶持的药品注册会很快(比如病毒肆虐时期的疫苗申报,就是一路“绿灯”);另外,效果好的肿瘤药物和心血管药物也是比较快的,但是现在市场上或者待申报的产品药效差别都不大。说这么多废话,就是想说明一下新药被卡的原因不仅仅是人员少造成的,试问哪个部门会用非常多的人呢?那样机构不是太臃肿了吗?
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谢邀。不过作为才大一的菜鸟表示不是很懂这个,可能要让题主失望了……看起来应该是老师提到的“食品药品监管局负责审核药品注册的公务员”,具体的话前边的前辈应该说得足够清楚了,现状确实是相关的人比较少。不过个人认为审核慢很多被卡在人少的现状下并不算什么坏事——要是随便就过当然快,但从此以后就没人再信“国产癌症新药”了怎么办?什么你们想又有效率又保证审核的质量?我也想啊,但总要有个过程不是~
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药品审批业务员,您指的是审核药品注册人员吧。就是国家公务员,专门负责药品的审核、审批。药品经审批人员审批后形成审批意见,建议批准临床、生产抑或是建议不批准的原因,报国家食品药品监督管理总局后就形成文件。批准临床的就可以找临床基地进行临床试验;批准生产的就可以在车间生产、销售至市场。现在国家局还在招人,以后慢慢的就会正常化,就不存在您说的情况。国家局承诺18年后就可以了。
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