『医改界』【最新】国家药监局发文：药店监管这样办
2019年12月1日 ， 新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施 ， 目前相关配套部门规章正在制定过程中 。
为贯彻落实《药品管理法》有关要求 ， 今日 ， 国家药品监督管理局发布《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号) 》 ， 进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作 。
本文插图
一、新修订的《药品管理法》施行以来 ， 在相关配套部门规章发布前 ， 《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效 ， 其中规定与《药品管理法》不一致的 ， 按照《药品管理法》执行 。
二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的 ， 药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行 ， 按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求 ， 对申办企业组织检查 。 符合要求的 ， 发给药品经营许可证 。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的 ， 药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查 ， 符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的 ， 予以换证；经整改后 ， 仍不符合要求的 ， 不予换证 。
新冠肺炎疫情防控期间 ， 药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的 ， 可根据实际情况采取相对灵活的监管措施 。 如因疫情原因 ， 企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的 ， 其药品经营许可证的有效期可延长 ， 最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日 。 药品经营许可证申请变更、需要现场检查的 ， 可以采取告知承诺的方式 ， 药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后 ， 先行办理有关许可事项变更 ， 在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查 。
四、2019年12月1日前 ， 药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的 ， 应当按照前期行政处理措施的要求时限整改 。 整改到位后 ， 由药品经营企业提出申请 ， 经药品监督管理部门审查 ， 符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的 ， 按照《药品管理法》第一百二十六条处理 。
【『医改界』【最新】国家药监局发文：药店监管这样办】第一百二十六条除本法另有规定的情形外 ， 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的 ， 责令限期改正 ， 给予警告；逾期不改正的 ， 处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的 ， 处五十万元以上二百万元以下的罚款 ， 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等 ， 药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验 ， 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ， 并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款 ， 十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 。
五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品 ， 应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动 。 依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定 ， 在2019年12月1日前 ， 药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同 ， 在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品 ， 合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上 ， 药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日） 。
根据《药品管理法》规定 ， 2019年12月1日后 ， 药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同 ， 签订合同销售的 ， 责令限期整改；逾期不改正的 ， 依据《药品管理法》第一百一十五条处理 。
第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的 ， 责令关闭 ， 没收违法生产、销售的药品和违法所得 ， 并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品 ， 下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的 ， 按十万元计算 。
六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）以及国家药监局统一制定的标准和规范 ， 主动开展药品信息化追溯体系建设 ， 并按照后续国家药监局的工作部署 ， 分类别、分阶段实施全过程可追溯 。
来源：21世纪药店
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