『传染病』部分出口医疗物资不合格？商务部回应了( 二 ) |药品|知识产权|

我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，所以认证的有效性和真实性是认证制度的生命。市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。
以去年为例，我查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15% ，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外， 2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，我们也在网上进行了警示公告。对电商平台销售的认证产品，也加强了核查，去年电商就下架了17000多件相关产品，保护了消费者利益。
检测试剂监管，咋保质量？
疫情发生以来，国家药监局认真贯彻党中央国务院的要求，采取坚决措施，全面加强疫情防控医疗器械质量监管。

一是强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。

二是强化质量检验。截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，总体质量状况符合要求。

三是强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。

四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。

五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息，在国家药监局网站公布，并根据审批情况及时更新，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。

下一步，国家药监局将与其他部门积极配合，通力合作，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管，为共同抗击疫情、保护更多人民生命健康安全提供物资保障。
出口医疗物资，将要限制？
中国有句古话“滴水之恩，当涌泉相报” 。我们不会忘记在抗击疫情之初，许多国家对我们施以援手，因此在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际，我们愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供我们力所能及的支持和帮助，加倍地回馈国际社会。因此中国没有也不会限制医疗物资出口。
根据三个部门的公告，取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。在这里我们也提醒国外采购商从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴，避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。
近一段时间以来，我们医疗物资出口规模一直在稳步增长，随着中国医疗物资出口规模有序扩大，我们将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
另外，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，在疫情防控特殊时期，加强质量监管尤其重要。出台公告的目的，就是为了严控产品质量，规范出口秩序，更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用，这实际上是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动，是发挥负责任大国作用的主动担当。
物资质量问题，如何看待？
而且通过多方调查了解发现有关报道并没有客观地反映事实全貌，有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的。
比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。比如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。最新得到的消息是， 4月3日晚上，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。中方愿与包括荷兰在内的有关国家和地区加强沟通，深化合作，共同抗击疫情。