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『浩悦资本』ACC精彩速递，季评｜创新医疗器械：心血管u002F骨科u002F口腔融资火热( 三 )


研究结果：在一年内 ， 接受TAVR的患者中全因死亡率为4.6% ， 而接受心脏直视手术的患者中死亡率为6.6% ， 这一差异符合试验规定的TAVR非劣效定义 。 两组中死于心血管疾病、卒中和这两种疾病复合终点的比率相似 。
浩悦观点：TAVR经过十余年的发展 ， 其安全性和有效性已经过多个大型、多中心、前瞻性、随机对照研究以及临床注册研究证实 ， 并逐渐扩大适应证向低危患者过渡 。 国内已有启明医疗、微创医疗、沛嘉医疗的第一代TAVI产品都已获证 ， 市场教育逐渐拓展 ， 临床植入量在不断快速提升 。 同时第二代TAVI陆续进入临床试验 ， 瓣膜厂商的新一代TAVI产品会更加关注瓣膜耐久性、瓣周漏、血栓等问题 。
2）左心耳封堵：NCDRLAAO注册研究前3年结果回顾——主要不良事件发生率低于预期
LAAO注册研究是目前最大的LAAO手术患者注册观察性研究 ， 通过对美国495家医院的1318名医生实施的38158例WATCHMAN设备植入的数据进行随访 。
研究结果：即使手术患者的平均年龄更大、合并症更多 ， 植入成功率达到98.3% ， 这一成功率高于此前的临床试验 ， 其在实施LAAO住院期间主要不良事件发生率仍低于前期试验结果 。 这项研究反映了在真实世界中LAAO植入的安全性 ， 为今后合并高出血风险的房颤患者抗凝治疗提供了替代方案 ， 但仍需长期随访评估获益与风险 。
浩悦观点：房颤是中老年人最常见的心律失常疾病 。 左心耳封堵术(LAAC)预防房颤患者血栓栓塞 ， 尤其是预防脑卒中 ， 引起了广泛关注 。 十多年来国际上进行了多项临床研究 ， 不断证明左心耳封堵术是房颤患者预防脑卒中安全、有效的方式 。 国内从2014年波科WATCHMAN上市 ， 至今已经超过1万例手术 ， 是快速增长的一个细分赛道 ， 随着更多的安全性、有效性数据的披露 ， 将会助推国内左心耳封堵手术的开展 。 可关注国内头部企业 。
3）房颤治疗：TheVenusTrial——持续性房颤治疗再添新手段
Venus研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验 。 该试验旨评价Marshall静脉(VOM)注射乙醇能否增加持续性房颤患者导管消融后维持正常窦性节律的成功率 。 研究主要入选标准为18至85岁且至少对一类抗心律失常药物治疗无效的持续性心房颤动（持续时间>7天）患者 。
研究结果：术后一年的随访期内 ， 与单纯导管消融组(CA)相比 ， VOM+导管消融降低了术后房颤或房性心律失常的复发率 ， 提高了单次手术的成功率 。 导管消融是被广泛接受用于治疗心房颤动（房颤）的策略 。 肺静脉隔离术(PVI)是治疗阵发性心房颤动的有效方法 ， 但其治疗持续性房颤的成功率并不理想 。 改善消融策略 ， 包括消融PVI以外的病灶 ， 并没有显示较好的效果 ， Venus研究 ， 为持续性心房颤动治疗再添新手段 。
4）RDN:SYMPLICITYSPYRALHTN-OFFMED研究获阳性结果 ， RDN治疗难治性高血压终现曙光
SPYRALHTN-OFFMED是一项国际、前瞻性、单盲对照试验 ， 在对既往临床研究设计进行优化基础上 ， 在2015-2020年间该随机对照研究 ， 纳入331例血压控制不佳患者 ， 166例使用了RDN ， 165例安排假手术组 ， 对患者有效性终点、安全性终点和依从性进行了评估 。
研究结果：在不依赖降压药物的情况下 ， 与假手术相比RDN能够为血压难以控制患者降低其24小时动态SBP及诊室SBP；在3个月随访时发现 ， RDN能够稳定而持续的发挥“全天候”降压作用 ， 尤其是在夜间 ， 心血管危险最高的时间段；无器械相关或手术相关安全事件发生 。
『浩悦资本』ACC精彩速递，季评｜创新医疗器械：心血管u002F骨科u002F口腔融资火热
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SPYRALHTN-OFFMED主要分析（24hr收缩压）（来源：严道医声网）
浩悦观点：RDN治疗难治性高血压 ， 市场前景广阔 ， 临床急需 ， 但是临床方案设计较复杂 ， 临床入组较慢 。 2014美敦力宣布中止在美国的SymplicityHTN-3（533例）大型临床研究 ， 全球众多RDN研发中止 ， 时隔六年 ， 重新设计的RDN临床试验再获阳性临床结果 ， 为RDN市场带来新的曙光 ， 期待看到更多、更加严谨的、长期的临床试验阳性结果 。 也相信随着更多有效性的数据发布 ， 资本市场会更加青睐RDN领域 。
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2020/Q1交易纵览-私募融资
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2020/Q1交易纵览-兼并收购
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