药品■外贸企业出口医疗器械要不要经营资质？海关明确了( 二 )
新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂 ， 血型类试剂) 。
Q
试剂出口对进出口公司有特别规定要求吗？
海关无特别规定要求 ， 但该类产品属于法检产品 ， 需要进行卫生检疫审批 。
Q
6类危险品也提到了这个生物制品检测试剂算危险品吗？
检测试剂属于体外诊断试剂 ， 不属于危险品 。
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Q
新冠病毒胶体金的检测试剂盒也属于核酸检测试剂盒吗？
一般胶体金是抗体检测试剂盒 。
Q
现在很多在华外企需要在国内采购口罩来捐赠给同一集团的国外企业 ， 1.监管方式能用捐赠物资吗？2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗？
此种情况监管方式应为“其他进出口免费” ， 海关对经营范围无要求 。
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Q
内贸易企业出口医用口罩必须办理国内的二类医疗器械经营备案凭证吗？
海关无此要求 。
Q
单纯出口 ， 贸易公司不需要二类医疗器械经营许可证？
海关对企业经营资质无要求 。
Q
贸易公司出口医疗口罩 ， 根据上面 《国内出口贸易企业需具备的资质和材料》第一点"营业执照（经营范围有相关经营内容）"来理解 ， 是否贸易公司的经营范围要明确写明可以经营医疗器械才可以？
《营业执照》不是中国海关需要收取的资料 ， 向海关进行出口申报时无须随附 。 海关无经营范围方面要求 。
Q
请问 ， 国内公司捐赠出口口罩给国外企业或个人 ， 出口方式是报：捐赠物资？其他进出口免费？谢谢！
其他进出口免费 。
Q
境内发货人(经营单位)的经营范围里面是否一定要有：劳保用品进出口 之类的字样才可以出口？如果经营范围里没有体现“劳保用品” ， 生产销售单位(生产厂家) 经营范围里有 ， 这样也可以出口吧？
海关对发货人无经营范围要求 。
Q
请问消毒液是做什么CE认证 ， 许多认证公司表示不在认证范围内？
在CE认证医疗器械指令下的产品包括化学消毒剂、灭菌剂 ， 指令编码93/42/EEC ， 如有更新变动 ， 具体情况请咨询进口商或欧盟官方CE认证机构 。
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Q
苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液需要做FDA注册吗？
在美国销售的大多数洗手液都被规定为药品而非化妆品 ， 因此苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液也需要做FDA注册的 ， 如有更新变动 ， 具体情况请咨询进口商或美国官方机构 。
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Q
想问下 ， 比如生产企业A公司想出口医疗口罩 ， 有医疗器械许可证及注册证 ， 但是没有出口权 。 能不能委托B公司出口呢？B公司有出口权 ， 只是没有医疗器械注册证跟许可证（在办理当中 ， 只是没那么快出来） ， B公司经营范围上：可以生产医疗口罩 ， 也有进出口权 ， 只是经营范围上面没有代理进出口业务 ， 这样是否可以代理了？
可以代理 。
一图读懂
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最高罚款108万元！国家药监局通报20起疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例
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