医药经济报■KN95、N95孰是孰非？口罩“话语权”角力( 二 )
4月3日 ， 美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器和口罩（指医用口罩）获得EUA授权的文件 。 此前 ， 美国FDA曾将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外 。 这一新发布的文件 ， 标志着按照中国标准生产的KN95医用口罩得到美国官方的正式认可 。
中国口罩产能
日产过亿（其中N95级别160万）
根据国家药监局官网医疗器械产品注册信息显示：我国现有523个医用外科口罩批文数 。 2020年含应急和临时批准共有371个批准文号 ， 应急和临时批准了48个批文 。
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批文数量多集中在东部和中部地区 。 各省中 ， 批文数量最多是湖南 ， 其次是河南和江西 。
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我国是全球最大的口罩生产国和出口国 ， 每年出口数量稳定在生产规模的70%以上 ， 在疫情爆发之前中国每天生产2000万只口罩 ， 年产量占全球约50%；疫情发生之后 ， 中国口罩生产能力快速提高 ， 现每天生产量超过1.2亿只 ， 其中N95级别的口罩每日产能也达到了160万只 。
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现阶段我国疫情较为稳定 ， 在国外疫情加速蔓延当下 ， 是可以向世界其他国家大量供应防护口罩的国家 。 虽然我国生产企业也生产符合美国标准的N95口罩用于出口 ， 但产能提升最快的还是符合中国自己标准的KN95口罩 。 国内抗击疫情期间 ， 在武汉支援抗疫的4万多名医护人员无人感染 ， 证明了国标KN95医用口罩不存在系统性的风险 ， 质量的优劣程度并不取决于执行哪种标准 。
★★★ 总结 ★★★
小小的一方口罩 ， 背后的标准一样存在着国际行业标准的角力 ， 因为标准意味着关键话语权 ， 决定着国家未来竞争力 。
我国产品对外出口 ， 符合各国产品标准是“走出去”的第一步 ， 也是保障产品品质不被挑刺的关键所在 。 而使用我国国家标准 ， 更能掌握主动性！希望我国企业经历此次疫情的出口挑战 ， 提高和严控产品质量、升级转型 ， 从“跟随国际标准”到“树立中国标准”！
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