药品■聚焦 | 企业想要经营口罩、防护服怎么办？让我来告诉您
关于口罩、防护服等
经营许可问答
2020年新冠病毒疫情爆发导致口罩、防护服等防疫物资紧缺 。 不少企业想在疫情面前贡献自己一份力 ， 想增加变更企业经营范围 ， 奈何存在太多疑问 ， 接下来就和小编一起看看企业们关注的问题吧~
Q
公司要经营口罩、防护服等产品需要哪些步骤？
A
是否为医用：
→不是医用→营业执照增加经营范围“劳防用品”
→是医用→与供应商确认产品属于“第几类”医疗器械 ， 相应地增加营业执照经营范围“销售第X类医疗器械”
→销售第一类器械 ， 无须申请审批程序；
销售第二类医疗器械 ， 在“一网通办”申请“第二类医疗器械经营备案”；
销售第三类医疗器械 ， 在“一网通办”申请“第三类医疗器械经营许可”
（↓如果还不清楚 ， 请继续看下面导图哦↓）
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Q
如何确认产品属于第几类医疗器械？
A
请供应商提供产品批件 ，
第一类医疗器械的批件为“备案证明”；
第二类、第三类医疗器械的批件为“注册证”（其注册证编号的第5位数字 ， 是2就是第二类医疗器械 ， 是3就是第三类医疗器械） 。
Q
申请经营备案或许可需要哪些条件？
A
主要有场地面积、储存条件、人员资质、设备设施、质量管理制度、计算机管理系统等多个方面的要求 ， 具体要求与经营的产品类别、经营方式（批发、零售、批发兼零售）有关 ， 在上海市政府网站或一网通办网站搜索《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 。
（具体内容 ， 详见下图↓）
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Q
是否需要现场提交资料、上门检查？
A
申请第二类医疗器械经营备案为全程网办 ， 在网上填报相关信息 ， 并上传资料扫描件即可 ， 提交成功后 ， 在"一网通办"首页→选部门→上海市药品监管局→申报记录 ， 查看办理结果 。
如果是退回状态请根据退回意见修改信息或补充资料；
如果是备案成功即可在线打印备案凭证 ， 备案成功后三个月会上门检查核实企业经营情况是否与申报信息相符 。
申请第三类医疗器械经营许可 ， 先在网上填写信息 ， 然后提交纸质材料到市场局医疗器械窗口 ， 之后上门检查 ， 检查通过后领取许可证 。
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《中国食品药品监管》杂志
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国际标准连续出版物号：
ISSN 1673-5390
国内统一连续出版物号:
CN 11-5362/D
期刊级别： 国家级
刊期：月刊
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊 ， 创刊于1998年 ， 目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台 。
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