『药品』“不限癌种”的PD-1药物上市申请获FDA优先审评
【『药品』“不限癌种”的PD-1药物上市申请获FDA优先审评】
来源：生物探索
本文插图
4月8日 ， 默沙东（MSD）宣布 ， FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA) 。 该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者 ， 这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的测试确定） ， 既往治疗后出现病情进展 ， 并且没有令人满意的替代治疗选择 。 该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日 。
该申请部分基于2期keynote158试验的结果 ， 该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗 。 MSI-H是TMB频谱的最高端 。 来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布 。
默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始 ， 生物标志物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面 。 TMB一直是一个科学兴趣领域 ， 以帮助识别最有可能受益于Keytruda的患者 。 我们期待在整个审查过程中与FDA合作 ， 帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者 ， 因为这些患者的选择仍然有限 。 ”
参考资料：
[1] Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type
推荐阅读
- 药品■注意！宁夏这16个品种20个批次药品不合规！
- 【药品】他感冒发烧，自行吃药后病情突变…医生揭秘意外原因
- 『肺癌』二代PD-1国内上市可期！对PD-L1高表达肺癌有效率近90%
- 药品：国家药监局药审中心：MAH不接受多个主体共同持有
- #药品#普通人要不要做核酸检测？答案来了
- 药品■为什么医生写的字永远看不懂？两分钟解读医生的秘密
- 『药品』报销交通费免费用药南阳医专一附院多学科开始招募药物临床志愿受试者了
- 「观威海」第二批国家组织集中采购32种中选药品落地威海
- 快问医生@国家药监局：含硼酸及硼酸盐药品，这两类人禁用
- ：质优价廉！济南今日32种国家集中采购药品降价“上架”