「美通社头条」Medical关于美国司法部处理方案的声明 | 美通社，HOYA/PENTAX
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HOYACorporation（豪雅株式会社）及其子公司通过PENTAXMedical旗下公司PentaxofAmerica,Inc.（统称“PENTAX”或“该公司”）与美国司法部(U.S.DepartmentofJustice)达成了《暂缓起诉协议》(DeferredProsecutionAgreement) ， 涉及与及时提交PENTAXMedical的十二指肠镜医疗设备报告(MedicalDeviceReports)以及几款PENTAXMedical产品新版使用说明的提供有关的问题 。 PENTAX于2015年6月首次披露司法部的调查 。
在协议中 ， PENTAX承认没有及时向美国食品和药物管理局(FDA)提交有关2013年7月至2014年12月期间在美国发生的事件的两份必要医疗设备报告 。 此外 ， 从2014年4月到2015年9月 ， 该公司没有向FDA提交批准的四种类型的内窥镜使用说明 。 PENTAX同意支付总价值4300万美元的罚款和没收款；采取新措施 ， 加强其合规政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暂缓起诉协议》要求的证明 。
PentaxofAmerica,Inc.总裁DavidWoods表示：“PENTAX没有及时提交《暂缓起诉协议》中确定的医疗设备报告 ， 以及未能将批准的使用说明发给客户 ， 我们深感遗憾 。 我们对这些失职承担全部责任 。 ”
《暂缓起诉协议》称并未因披露失败或未能发送使用报告而对患者造成任何直接伤害 ， PENTAX也承认其未遵守联邦报告要求 。 《暂缓起诉协议》不会影响PENTAXMedical产品和服务在全球范围内的推出 。
【「美通社头条」Medical关于美国司法部处理方案的声明 | 美通社，HOYA/PENTAX】PENTAXMedical全球总裁GerryBottero表示：“PENTAXMedical致力于遵守最高的道德行为标准 ， 我们有信心在必要的最大范围内履行《暂缓起诉协议》规定的各项义务 。 ”
《暂缓起诉协议》的全文将在PENTAXMedical网站上发布 。
（美通社,2020年4月8日新泽西州蒙特维尔和东京）
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