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『出口』各国进口标准趋严 防疫物资出口如何规避法律风险( 二 )


出口防疫医疗器械
需要取得注册证书
《法制日报》采访人员注意到，目前我国大批量出口的常见防疫物资，比如口罩、防护服、医用手套、护目镜、测温仪等，均属于国家药监局监管的医疗器械 。
据金杜律师事务所专注于医药领域的合伙人黄建雯律师介绍，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理，对于医用橡胶手套等风险等级较低的第一类医疗器械产品实行备案管理措施；对于医用口罩、呼吸机等风险程度较高的第二、三类医疗器械产品实行注册许可严格管理；对于生产在境外上市销售的医疗器械而言，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内医疗器械注册许可或备案证明 。
“在过往的出口实践中，海关一般并不审核医疗器械的资质证明，对口罩、防护服、测温仪等常规防疫物资出口并无出口许可证要求，也没有其他贸易管制条件 。”金杜律师事务所海关与贸易合规业务合伙人冯晓鹏律师说，但《公告》对疫情之下的医疗物资出口提出了新的要求，明确自4月1日起，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等必须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求 。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。
此外，由于近期全球疫情局势严峻，中国的新冠病毒检测试剂盒大批出口 。“大部分新冠病毒检测试剂因存在核酸、抗体等生物成分，一般归入30021500和38220090的海关税则号列，属于特殊物品，应实施卫生检疫审批 。出境特殊物品的货主或者其代理人应当取得《出境特殊物品卫生检疫审批单》后再向其所在地海关报关出口 。”冯晓鹏提醒说，无论是一般贸易途径还是个人邮递渠道，抑或是自行携带方式，出口(出境)检测试剂盒等特殊物品出境均需要提供《出境特殊物品卫生检疫审批单》，同时必须如实进行申报内容及价值，不得夹带违规物品 。
《法制日报》采访人员从海关了解到，以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批 。对于携带自用且仅限于预防、治疗疾病用的血液制品或者生物制品出境的，不需办理卫生检疫审批手续，但应当向海关出示医院的有关证明，以处方或者说明书确定的一个疗程为限 。
各国进口标准趋严
法律风险不容忽视
医疗产品的质量安全与人的生命健康权益直接相关，在全球疫情形势愈发严峻的背景下，各国对防疫物资的进口标准把控也更加严格 。
黄建雯认为，对于出口后的产品质量问题，欧盟和美国的法律有明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 。此外，欧美等国重视赋予消费者广泛而极具操作性的求偿权，通过对产品责任详细而明确的描述，对生产者、销售者施压，从而保障消费者的合法权益 。
“外贸企业千万不要只看到机遇，而忽视了风险和挑战 。在签订合同时，应对产品质量的标准、索赔等相关条款加强审核 。如果可以，建议中国企业在合同中对品质条款约定‘产品质量标准以中国法律规定为准’ 。”黄建雯说 。
此外，受疫情影响，国际货物交易可能面临因运力不足或各国加大进出口管制而导致的交货违约风险 。面对价格、交付、争议解决等方面的不确定性因素，黄建雯、冯晓鹏均建议，外贸企业在合同约定中应注意尽量少在运输、清关等环节承担较重的义务，例如选择工厂交货等，同时应当考虑在协议中对不可抗力等因素尽可能约定得详细、完备 。
“防疫物资出口，不仅需要在国内依法注册、审批、检疫、报关，同样还需要关注进口国的准入标准 。”冯晓鹏说，如美国销售医用口罩需要取得FDA注册和美国国家职业安全卫生研究所NIOSH认证；出口欧盟国家的医用口罩须经过CE认证，CE认证又分为无菌类和非无菌类，分别适用不同的认证程序；在日本，医疗器械的上市流通须由独立行政法人医药品医疗器械综合机构PMDA审评，并经厚生劳动省承认 。


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