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[滨州网]从无到有！如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证

[滨州网]从无到有！如悦医疗72小时拿到医疗器械生产许可证
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2月14日 ， 山东如悦医疗科技有限公司医用一次性防护服（非无菌）通过繁杂苛刻的型式检验 ， 拿到了我市第一张医用防护服类医疗器械产品注册证和生产许可证 。 2月26日拿到医用一次性防护服（无菌）注册证和生产许可证 。 3月28日,拿到了我市第一张口罩类医疗器械生产许可证 。 至此三个疫情防护主要产品全部获得市场准入许可 ， 如悦医疗填补我市医用防护服和医用外科口罩生产空白 。 愉悦集团从传统纺织产业向医养健康产业升级转型由此按下“快进键” 。
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疫情蔓延导致医疗物资短缺 ， 我市接到生产医用防护服紧急任务
随着全球新冠肺炎疫情的蔓延 ， 为保护产品质量安全、规范出口秩序 ， 商务部、海关总署、国家药品监督局于3月31日联合发布新规 ， 要求医疗物资出口必须取得我国医疗器械产品注册证书 。 出口门槛骤然抬高 ， 让刚刚拿到证书的如悦医疗订单应接不暇 。
这是与时间赛跑 ， “抢”来医用防护服类和口罩类医疗器械生产许可证 。 从2月10日开始谋划 ， 到2月14日通过样品检验 ， 仅用了72小时 。
疫情当下 ， 医用防护服对于医护人员来说 ， 犹如战士在战场上的“盔甲” 。 省工信厅领导为了解决医疗物资短缺的问题先后赴多地调研 ， 来到滨州是2月10日晚上10点 。 未做任何休息 ， 直奔如悦医疗生产车间视察 。 该企业去年建成投产 ， 现主要生产出口医用注射器 ， 原本计划于今年下半年谋划启动医用防护服和医用口罩的生产 。 就是这个条件为上演滨州版的“速度与激情”拉开了帷幕 。
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“三天内拿到医用防护服类医疗器械生产许可证 ， 保证每天承担3000套医用防护服生产任务 。 ”省工信厅领导给我市下达了紧急任务 ， 没有任何“讨价还价”的余地 。
10万级无菌医疗器械车间、万级局部达到百级的无菌检验室、微生物检验室及阳性对照室等等 ， 企业已具备生产医用防护服的条件 ， 但是医疗器械行业生产门槛准入要求和产品安全标准都非常高 ， 从试生产到取得许可完全进入市场一般至少需要10个月甚至更长时间 ， 三天办完医用防护服的市场准入手续几乎不可能 。
当晚11点左右 ， 市委书记佘春明、市长宇向东了解到这个情况后 ， 连夜研究落实方案 ， 要求市场监管局局长孙文利立即联系省市场监管局、省药监局对接生产许可审批事宜 。
2月11日一大早 ， 宇向东亲自率队赴济南跑审批手续 。 通过多方沟通 ， 省市场监管局、省药监局主要领导同志亲自部署 ， 当即派出专家组到如悦医疗驻厂指导 ， 帮助企业进入应急审批快速通道 。
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“千难万难也要尽快解决好医用防护服生产保障的问题 ， 否则作为市长无颜面对在湖北一线抗疫的白衣战士 。 ”宇向东叮嘱身边随行人员要争分夺秒去落实工作 。 为了抢时间 ， 中午他和大家一块在车上吃的盒饭 。 市主要领导亲自带队跑手续 ， 使得应急审批快速通道进一步加速 。
“为快速推进审批手续的事 ， 宇市长有时一天要和孙文利局长通电话或当面调度安排好多次 ， 期间解决了很多具体问题 。 ”市市场监管局办公室主任蔡磊回忆当时的情景说 。
2月11日下午3时 ， 省专家组人员到达如悦医疗公司 ， 实地核查公司是否具备医疗器械产品生产条件 。 经过连续几个小时的现场勘察和资料审核 ， 省专家组连夜出具报告并呈送省相关部门 。
2月12日一早 ， 如悦医疗董事长李付杰便接到了省药监局试生产产品样品的通知 ， 驻厂指导组为样品送检制定了详细周密的方案 ， 同时协调山东省医疗检测中心开通特殊“受理通道” 。
“头拱地、往前冲” ， 齐心协力助力企业产品尽快“走”上战“疫”一线
为了让产品能够尽快“走”上战“疫”一线 ， 市市场监管局、市工信局等部门下基层、驻企业 ， 以“头拱地、往前冲”的劲头 ， 齐心协力助力企业完成产品注册生产 。
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“疫情期间宾馆酒店没有营业的 ， 驻厂指导的省市专家都住在职工公寓 ， 大家工作连轴转 ， 吃饭大都是方便面火腿肠 。 ”如悦医疗总经理李伟说 。
产品检验是审批的关键环节 。 “一次性医用防护服有个指标产品注册检验连续两次不合格,市市场监管局驻企工作人员和我们彻夜研究,从生产技术参数、样品准备、检测程序等方面手把手的指导 。 ”李伟说 。
为解决医用防护服面料“防静电”指标的问题 ， 市场监管局指派国家生态纺织品质检中心主任丁曰东驻厂指导 ， 在他们的实验室用他们的设备连续做了20多小时的测试13个批次的实验 ， 有台设备由于运行时间超长高温报警 ， 最终确定了解决方案 。


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