「」医疗物资出口“身份证”打假( 二 )
随后 ， 德凯质量认证（上海）有限公司张梅林表示 ， 对于灭菌口罩来说 ， 认证周期主要取决于工厂的质量体系执行情况和文件准备情况 ， 3-8个月不等；医用非灭菌口罩 ， 由于它风险低 ， 不需要MDD认证 ， 企业自我声明即可 。
“看起来 ， 他们办的是欧盟销售认证 ， 但这种认证根本过不了海关 。虽然是海外的CE认证机构 ， 但大家都很清楚 ， 这家公告号码是NB1282的意大利机构出具的ECM证书在国内的含金量 。”齐豫说 。
NB1282行不行
【「」医疗物资出口“身份证”打假】“现在想拿到认证 ， 能信得过的就是官方认证的那几家机构 。境内外的认证市场鱼龙混杂 。”曾从事认证代理业务的张某给出了类似的判断 ， ECM认证效力在国内公信力确实堪忧 。
从事欧盟出口认证业务代理的郑某建议 ， 做CE认证首先要看发证机构 ， 确认发证机构是不是欧盟政府授权的；欧盟授权的机构会有四位数的公告号码 ， 而这个号码可在欧盟网站查询；查询到号码后 ， 要确认认证产品做什么指令 ， 然后去查询该机构是否具有相对应指令的授权 。“所有程序确认完毕后 ， 还要注意公司是否为机构的直接代理 。如果是二级代理 ， 还要提防会有被‘宰’的风险 。”
为核实前述淘宝商家李某提供的意大利认证机构是否具备资质 ， 北京商报采访人员登录欧盟官网 ， 在输入公告号码NB1282后 ， 页面显示 ， 这家意大利机构确属欧盟授权机构 ， 授权范围包含8类指令 ， 除医疗器械指令（MDD）外 ， 其余7类指令还涵盖室外设备在环境中的噪音排放、机械、用于潜在爆炸性环境中的设备和防护系统、升降机及安全组件、压力设备等 。
在NB1282可认证的8类指令中 ， 尽管包含医疗器械（MDD） ， 但并没有李某所述的民用防护物资指令（PPE） ， 这也意味着该机构并不具备民用防护物资认证资质 。而不论是从李某提供的信息 ， 还是在前述论坛中 ， 不少业内人士均表示 ， 曾看到ECM签发的个人防护指令（PPE）证书 。
4月10日 ， 北京商报采访人员联系李某 ， 对方表示 ， 自4月9日18时起 ， 该机构已暂停办理民用防护物资（PPE）认证申请 ， 但医疗器械类（MDD）认证依旧可办 。“只不过需要抓紧时间考虑 ， 因为随时都有可能停办 。”
4月11日 ， 李某称接到公司命令 ， 暂停受理医疗器械（MDD）认证申请 ， 理由是 ， “海外订单量太大 ， 接不过来” 。
最严公告
“在国内 ， ECM已是假证机构聚集的重灾区 ， 很多并不具备民用防护物资（PPE）认证资格 。”张乐润透露 ， 实际上 ， 在4月9日 ， 市场监管总局曾召开会议 ， 点名批评了以ECM为典型的约20家认证机构并将其列入认证“黑名单” ， 同时被列入黑名单的还有ICR等认证机构 。“即便这家ECM的意大利总部具备认证资质 ， 但从国内来看 ， ECM的代理认证一般是假的 。”
张梅林进一步表示 ， “他们在国内可能有分支机构 ， 不过发的并不是正规的CE证书 ， 是些自愿性证明类的文件 。对于不在认证范围内的物资 ， 发一些证明文件 ， 其实没什么效用” 。
3月31日,国家药监局召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议 。要求各级药品监管部门做好疫情防控相关药品质量监管工作 ， 严格规范药品出口证明管理 ， 对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品操作规范等情形 ， 将依法撤销其药品出口证明 。
随后的4月1日 ， 商务部、海关总署及国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告 ， 该公告也被称为“史上最严出口公告” 。公告指出 ， 即日起 ， 出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时 ， 须提供书面或电子声明 。该公告涉及1900余件疫情防护产品注册 。
此后 ， 企业需承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 ， 同时符合进口国的质量标准要求 。海关可凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放 。
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