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『乙肝病毒』乙肝国产创新药QL-007和衣壳抑制剂

【『乙肝病毒』乙肝国产创新药QL-007和衣壳抑制剂】今年年初 ， 我国国产乙肝创新药QL-007片已经开始招募100名符合要求的慢乙肝试验者 。小番健康简单介绍一下 ， QL-007属于一种衣壳抑制剂（Capsid Inhibitors） ， QL-007是齐鲁药业的乙肝原研药 ， 查询我们医药专业人士使用的药智数据库 ， 知道该创新药顺利进入临床试验阶段 。
『乙肝病毒』乙肝国产创新药QL-007和衣壳抑制剂
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乙肝国产创新药QL-007 ， 阻断衣壳装配 ， 进入二期联合用药评估
齐鲁药业 ， 是于今年3月26日发布的上述招募试验者消息 ， 主要观察QL-007联用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF） ， 在乙肝e抗原阳性慢性乙肝患者的安全性和有效性 ， 招募100名 。小番健康从公开信息查到 ， 齐鲁药业原本有两款衣壳抑制剂 ， 分别为QL-0A6a和QL-007 。QL-0A6a的体外研究公开信息 ， 该新药可低浓度干扰乙肝病毒衣壳装配 。
在与核苷酸类似物（NAs）联合使用使用时 ， 表现出联合抑制乙肝病毒复制作用 ， 具有与NAs同方向的抑制病毒能力 。但是 ， QL-0A6a的后续披露 ， 自2019年开始已经未见到更多该创新药进度 ， 从该乙肝创新靶点来讲 ， 联合当前乙肝一线治疗药物替诺福韦或恩替卡韦 ， 有助联合同向抑制乙肝病毒复制 。
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但是 ， 开篇提到 ， QL-007已经可查询到顺利展开临床试验 。公开信息查到 ， QL-007已经完成第一期临床评估 ， 获得国家药监局批准开展二期临床试验 ， 值得一提的是 ， 该创新药为我国的 ， 归属衣壳抑制剂一类创新 。小番健康介绍一下 ， 衣壳抑制剂（Capsid Inhibitors）在抑制乙肝病毒复制的主要药学原理 。
乙肝病毒复制过程 ， 有一个相当关键 ， 不可缺少的步骤 ， 就是衣壳的装配 。从科研人员发现该靶点后 ， 只要阻断病毒衣壳装配步骤 ， 就能够避免后续发生的的病毒逆转录 。逆转录是直接影响病毒复制的条件 ， 通过阻断衣壳蛋白的装配 ， 进而就可以避免乙肝病毒复制 。该靶点 ， 虽然无法通过单药取代目前抗病毒药物 ， 包括核苷类似物或干扰素 ， 都研究证实联合用药可联合抑制病毒复制 。
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所以 ， 目前国内外药企 ， 根据这种新靶点设计的衣壳蛋白装配抑制剂 ， 偏向于联合核苷类药物使用 。通过中国临床实验数据库知道 ， QL-007 ， 登记日2018年8月10日于北京大学第一医院 ， 完成在慢性乙肝患者（CHB）的安全性以及有效性研究 ， 具体见图 。登记日2020年2月20日 ， QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床 ， 试验机构为苏州大学附属第一医院 。至于QL-007其他正在招募进度 ， 已经用红线框标注出来 ， 读者可以了解一下 。
该创新药药品注册与受理数据库 ， QL-007片为化药1 ， 就是化学药品1类新药 。值得一提是 ， QL-007片已经获得国家药监局批准 ， 同意在研究医院展开临床试验 。QL-007前期评估安全性与有效性 ， 表明安全性良好 ， 并且对CHB具有一定疗效 。而今年3月齐鲁药业发布的招募试验者 ， 是有标准的 ， 也包括任何一项新药试验 ， 都对年龄、病程有严格要求 。
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