『检测』复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权
根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站最新信息 ， 复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权（EUA） 。
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据悉 ， 这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发 ， 此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 ， 并获得欧盟CE认证 。 该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测 ， 具备全自动操作的优势 ， 通过配套快速核酸提取仪及提取试剂 ， 于2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测减少操作人员被感染风险 ， 同时也减少实验室交叉污染风险 ， 提高检测效率 。
据了解 ， 复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家 ， 目前医学诊断产品线布局较全面 ， 涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT 和质谱及第三方检测服务产品 ， 营销网络遍及全国 。
复星医药集团以药品制造与研发为核心 ， 业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售 。 2019年度 ， 复星医药集团实现营业收入285.85亿元 ， 较 2018 年增长 14.72% 。 其中医疗器械与医学诊断实现营业收入37.36亿元 ， 同口径增长 28.5% 。
【采访人员】严慧芳
【『检测』复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权】
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