试剂盒：美疾控中心组装试剂盒时违规操作致交叉污染，拖累全美检测( 二 )
对于美国疾控中心为何坚持自研 ， 哈佛大学流行病学家迈克尔·米娜博士曾解读 ， 这是一种"非常美国化的思维" ， "美国不会随便效仿其他先行者" 。
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面对各地反映试剂盒问题、又缺乏有效检测手段的情况 ， 美国食药监局直到2月底疫情爆发时才出手补救 。
食药监局与疾控中心均为美国卫生部旗下平行部门 。 而疾控中心组装的试剂盒 ， 属于前者管理权限中医疗设备的范畴 。
2月23日 ， 食药监局"体外诊断试剂和放射安全办公室"负责人蒂莫西·斯滕泽尔前往亚特兰大的疾控中心总部视察有关实验室 ， 并现场得出结论：问题出在组装阶段 ， 建议疾控中心停止组装试剂盒 ， 由企业接手 。
其实有地方实验室已经发现 ， 只要去掉被污染的测试组件就可以正常使用试剂盒 ， 但因不符合疾控中心的使用规定而作罢 。
2月28日 ， 疾控中心发言人、国家免疫和呼吸系统疾病中心主任梅森尼尔正式确认了这种方法 ， 不过她没有提到企业接手生产一事 。 截至当天 ， 美国国内检测数仅为1007人次 。
2月的最后一周 ， 美国疫情应对呈重大转折：确认首例感染路径不明患者 。 疾控中心承认有迹象显示出现社区感染 ， 并于27日扩大检测标准；3月2日又宣布停止发布检测人数 ， 引发轩然大波 。
另一方面 ， 食药监局29日授权各州实验室独立进行病毒核酸检测 ， 3月2日批准了爱荷华州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生产试剂盒 。 该公司宣称 ， 截至3月9日已生产并运出100万件得到认证的试剂盒 。
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目前 ， 疾控中心拒绝让参与设计和生产试剂盒的人员接受采访 。 发言人海恩斯周五在声明中承认 ， 该机构制造试剂盒的过程存在"质量控制不达标"的情况 。
他同时说"可能是因为设计或者制造中的问题 ， 或是可能出现污染" ， 且承诺已做出改进 。 直到3月23日 ， 全美超过90%的州与地方卫生部门 ， 哥伦比亚特区、关岛与波多黎各"都确认试剂盒没有问题 。 "
【试剂盒：美疾控中心组装试剂盒时违规操作致交叉污染，拖累全美检测】而前疾控中心官员、病毒学家詹姆斯·勒达克表示 ， 自己对这次事故感到"悲伤与尴尬" ， "这对疾控中心来说真的是一个糟糕的污点 ， 且对全国造成灾难性的影响 。 "
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