江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 科技 > >

国产：大适应症竞争加速，国产PD-1未来主要拼啥？

北京联盟_原题是：大适应症竞争加速 ， 国产PD-1未来主要拼啥？
文丨张红利
4月21日 ， 百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA） 。
此项sNDA是基于一项3期临床试验结果 ， 即替雷利珠单抗联合紫杉醇与卡铂 ， 或联合白蛋白紫杉醇与卡铂 ， 对比仅用紫杉醇与卡铂的方案 ， 以治疗既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者 。1月份发布的中期分析显示 ， 经独立评审委员会评估 ， 研究达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点 。两个试验组的安全性数据与各组已知风险相符 ， 未出现新的安全警示 。
这也是近期继在中国获批用于治疗尿路上皮癌；针对NSCLC的第二项研究 ， 即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的临床试验取得阳性结果后 ， 替雷利珠单抗的又一大动作 。
【国产：大适应症竞争加速，国产PD-1未来主要拼啥？】百济神州表示 ， 从启动该项临床试验到递交上市申请 ， 仅用了20个月 。中国PD-(L)1市场增量空间可观 作为广谱抗癌产品 ， PD-(L)1单抗之所以备受追捧 ， 跟它的市场潜力密切相关 。据弗若斯特沙利文分析 ， 2018年全球PD-(L)1抑制剂的市场规模为163亿美元 ， 到2023年预计将达639 亿美元 。在中国 ， 预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元人民币 ， 2030年将增长至988亿元人民币 。
在美国 ， PD-(L)1单抗已获批约16项癌种 ， 而在中国 ， PD-(L)1单抗目前仅获批肺癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌以及尿路上皮癌6项癌种 ， 患者可及性仍有较大的提升空间 。再加上中国人口基数大 ， 癌症患者相对较多 ， 因此 ， 中国PD-(L)1单抗市场距离饱和仍有很长一段距离 。
表1 中国已批准的PD-(L)1单抗
国产：大适应症竞争加速，国产PD-1未来主要拼啥？
文章图片

文章图片

国产PD-1向大适应症迈进
截至目前 ， 国内已批准8款PD-(L)1抗体 ， 包括4款国产PD-1、2款进口PD-1和2款进口PD-L1 。回看国产PD-1单抗的上市策略 ， 采取的是以病患群体相对较小的适应症如黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤作为突破 ， 快速上市 ， 再拓展肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等在国内高发的肿瘤大适应症 。
国产PD-1单抗在大适应症方面的竞争也已全面展开 。君实生物在科创板的问询回复中写到 ， 针对抗PD-1单抗 ， 中国的临床赛道竞争较为激烈 ， 其中开展肺癌临床试验的44项（三期32项）、肝癌临床试验的22项（三期13项）、尿路上皮癌临床试验的66项（三期3项） 。
表2 PD-1单抗中国临床进展（部分）
国产：大适应症竞争加速，国产PD-1未来主要拼啥？
文章图片

文章图片

来源：君实生物公告在审批进度方面 ， 虽然特瑞普利单抗和信迪利单抗占据先发优势 ， 但恒瑞医药和百济神州后来居上 ， 获批适应症数量已实现反超 。目前 ， 卡瑞利珠单抗已获批经典型霍奇金淋巴瘤和肝细胞癌两项适应症 ， 还有NSCLC和食管癌两项适应症处于“在审评审批”阶段 。雷利珠单抗紧随其后 ， 已获批霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌两个适应症 ， NSCLC适应症也正式进入审评阶段 。
不过近期信迪利单抗也是好消息不断 。信达生物上周宣布 ， 美国FDA授予信迪利单抗孤儿药资格 ， 用于治疗食管癌 。这是信迪利单抗获得的第3个孤儿药资格认证 ， 此前该药已获得欧洲EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤 ， FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤 。信达生物预计将于2020年-2021年初 ， 递交5项关于信迪利单抗的NDA ， 包括一线非鳞NSCLC、一线鳞状NSCLC、二线鳞状NSCLC、一线肝癌和二线食管鳞癌 。


推荐阅读


上一篇：苹果■外媒：苹果首款5G iPad可能推迟至明年 采用mini-LED屏幕

下一篇：■雷军翻车？称把手机拍照做到全球最好，2个月过去了，依旧豪横