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[亿欧]微芯生物科创板上市后首份年报：“拳头药”西达本胺卖了1.74亿元


4月21日 ， 微芯生物对外发布了2019年年度报告 ， 这也是其登陆科创板之后的首份年报 。 报告期内 ， 微芯生物实现营收1.74亿元 ， 同比增长17.68%；归属于上市公司股东的净利润1942.19万元 ， 同比下降37.68%；扣非后净利润1378.6万元 ， 同比下降23.06% 。
西达本胺是目前微芯生物实现商业销售的唯一一个产品 ， 也为其贡献了绝大部分业绩 ， 2019年西达本胺实现销售收入约1.74亿元 ， 比去年同期增长了27.12% 。
对于净利润下降的情况 ， 微芯生物指出 ， 这主要是因为2019年度销售费用和研发费用增速较快所致 。 年报显示 ， 报告期内 ， 微芯生物销售费用和研发费用支出分别达到7354.8万元和5144.3万元 ， 同比增长43.85%和19.19% 。
扩展“拳头药”西达本胺适应症
微芯生物是一家创建于2001年3月21日 ， 专长于原创新分子实体药物研发的创新型生物药企 ， 专注于肿瘤、代谢病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发 。
2014年12月 ， 微芯生物适应症为复发性或难治性外周T细胞淋巴癌的西达本胺 ， 在国内正式获批上市 。 该产品上市意义非凡 ， 标志着我国从此有了自主研发的原创新药 。 西达本胺也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴癌（PTCL）的口服药 。
得益于西达本胺上市销售 ， 微芯生物经营业绩很快实现了增长 。 根据微芯生物此前披露的招股说明书 ， 2016-2018年 ， 包括西达本胺产品销售及境外专利授权许可在内的收入合计分别为8529万元、1.1亿元、1.46亿元 。
另外 ， 值得注意的是 ， 2017年7月 ， 微芯生物的西达本胺降价约30% ， 成功进入国家医保目录 ， 这也进而带动销量大增 ， 2017年 ， 西达本胺2017年销售收入同比增长66.22% 。 2019年11月 ， 西达本胺再度续约进入国家医保目录 。

[亿欧]微芯生物科创板上市后首份年报：“拳头药”西达本胺卖了1.74亿元
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不过 ， 西达本胺的首个适应症——复发性或难治性外周T细胞淋巴癌 ， 属于罕见病之一 ， 患者人数相对较少 ， 这意味着该产品市场规模也有限 。 从西达本胺销售增长率来看 ， 2017-2019年 ， 其销售增长率呈现连年下滑趋势 。
为延长西达本胺药物的生命周期 ， 微芯生物在探索开发更多新的适应症 。
2019年11月底 ， 西达本胺成功扩展了第二个适应症 ， 联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者 。 这也意味着 ， 西达本胺的适应人群由血液肿瘤拓展到了实体瘤 。
此外 ， 西达本胺联合化疗治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤也已于2019年8月获得临床试验批件 ， 当前正在开展临床III期试验 。 同时 ， 针对非小细胞肺癌的II/III期临床试验也在开展 。
研发占营收比达45.02%
在创新药研发方面 ， 2019年 ， 微芯生物研发费为5144.34万元 ， 同比增长19.19%；加上资本化研发投入2679.56万元 ， 微芯生物累计研发投入7823.90万元 ， 研发投入占销售收入的比重为45.02% 。
目前公司具有13个在研项目储备 ， 其中1项已完成III期临床试验 ， 申请NDA阶段；1项正处于临床III期阶段 ， 1项处于II/III期临床试验阶段 ， 1项已经申请IND ， 4项处于II期临床试验阶段 ， 5项处于临床前研究阶段 。

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实际上 ， 微芯生物在研发上的优势很大程度上得益于其核心技术平台 ， 基于化学基因组学技术平台的药物筛选、早期评价和临床开发综合策略 ， 有效地开发出具有临床差异化和满足临床需求的创新机制药物 。

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