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「港股挖掘机」先健科技(01302)：FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统进入创新医疗器械特别审批程序


【「港股挖掘机」先健科技(01302)：FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统进入创新医疗器械特别审批程序】
「港股挖掘机」先健科技(01302)：FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统进入创新医疗器械特别审批程序
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智通财经APP讯 ， 先健科技(01302)发布公告 ， 于2020年4月17日 ， 公司获得国家药品监督管理局的正式批准 ， 确认FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统(又名腔内穿刺系统)进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序 ， 成为公司第十个进入该程序的创新产品 。
FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统是一款原位开窗器械 ， 用于行原位开窗术对主动脉分支血管重建时 ， 对主动脉覆膜支架进行破膜(开窗) 。 本产品包含导管和穿刺针 。 穿刺针由针头、柔性金属针管和手柄组成 ， 穿刺针头连接柔性的针管 ， 可以顺应弯曲的主动脉弓分支血管 ， 同时提供导丝通道 ， 便于穿刺成功后导丝进入;穿刺手柄可以调节穿刺距离 ， 避免误伤组织 。 本产品具有易操作性、较强的穿刺有效性 ， 优秀的解剖适应性以及相对更广泛的适应症等特点 。
原位开窗术是指通过特制的开窗器械 ， 在需要重建的弓部分支血管开口处刺破主动脉覆膜支架 ， 并通过球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的窗口 ， 随后植入分支支架保证窗口的通畅 ， 完成弓部分支血管重建 。 该技术具有不改变生理血流方向、最小化内漏风险、定位难度相对较小等优势 ， 是对累及主动脉弓部病变的有效腔内介入治疗方式之一 。
在行原位开窗术时 ， 通过本产品与公司在研的主动脉弓支架系统(即 ， AnkuraTM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统)的联合使用 ， 能够有效解决主动脉弓部病变因其解剖形态复杂 ， 锚定区不足 ， 保留分支血管困难等问题 ， 共同为累及主动脉弓部病变的患者带来更安全、有效的腔内介入解决方案 。
董事会相信 ， 进入该程序有利于公司优化本产品的注册路径 ， 进而加快其在中国的上市进程 ， 并有利于促进公司在主动脉弓支架系统上的研究和临床工作 ， 从而令广大累及主动脉弓部病变的患者能够更早的受益 。 同时 ， 还将进一步丰富并完善集团在腔内介入治疗器械上的创新产品佈局 ， 有力推动集团的长期稳健发展 。


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