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【生物】杰华生物拟赴科创板IPO 专注原创生物新药 A轮融资估值超150亿

【生物】杰华生物拟赴科创板IPO 专注原创生物新药 A轮融资估值超150亿
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红） ， 青岛证监局公告显示 ， 杰华生物股份公司（Genova）已于2019年12月31日进行了辅导备案申请登记 ， 公司拟赴科创板IPO ， 辅导机构为国泰君安 。
【【生物】杰华生物拟赴科创板IPO 专注原创生物新药 A轮融资估值超150亿】杰华生物官网信息显示 ， 公司专注于原创生物新药的研发与产业化 ， 以恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病为重点 ， 研究开发了具有完全自主知识产权、以免疫疗法为基础的蛋白质新药--乐复能（Novaferon）、第三代长效促红细胞生成素（Nova-EPO）、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子（Nova-GM-CSF）等 ， 已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家100多项发明专利授权 。
其中 ， 乐复能（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）是杰华生物首个产业化项目 ， 于2018年4月获得国家新药注册批准 ， 主要用于慢性乙肝的治疗 。 这也是30多年来 ， 世界上首次出现的、除核苷类抗病毒药物和人干扰素（普通和长效）药物外的第三类乙肝治疗药物 。
与丙肝相比 ， 乙肝虽然有预防性疫苗可用 ， 能够提供近90%的免疫保护效力 ， 但患者的治疗难度更大（丙肝目前已可完全治愈） 。 如果使用抗病毒药物 ， 不仅副作用大、治愈率很低 ， 患者还须长期服药以获得持续的病毒抑制效果 。
相关数据显示 ， 使用干扰素和核苷类抗病毒药物对e抗原阳性的乙肝患者进行治疗 ， 9至12个月以后 ， e抗原转阴率一般在20%至30%左右 。 e抗原转阴率是国际公认的乙肝治疗满意疗效指标 ， 意味着病人进入免疫控制期 ， 肝硬化、肝癌的发生会显著减少 。
相较之下 ， "乐复能"治疗慢性乙肝的临床数据显示了更优的效果 ， 治疗3个月就达到了e抗原转阴率30%的疗效 ， 治疗6个月达到40%疗效 ， 治疗9个月达到约50%的疗效 。
值得注意的是 ， 在2019年11月新一轮国家医保谈判中 ， 最终有97个产品通过谈判进入了国家医保目录 ， 而乐复能也是其中之一 。 不过 ， 期间公司高调宣传自己是"首个谈判成功药品"曾再次引发业界对其在临床有效性与安全性 ， 以及上市合规性等方面的质疑 。
事实上 ， 乐复能的获批上市并非毫无瑕疵 。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开的乐复能的审评报告显示 ， CDE根据专家会议形成的评价共识认为 ， 乐复能3个月疗程的数据对于慢性乙肝治疗有初步疗效 ， 用药3个月的安全性与普通干扰素相似 。 但对照评价共识 ， 乐复能试验的主要疗效指标、疗程、3个月疗程的停药随访时间均与共识不符 ， 因此现有治疗还不能确证乐复能最终的有效性、不能评价其长期安全性 。
最终CDE给出了有条件批准上市的决定 ， 并要求乐复能上市后继续开展相关临床试验 ， 以进一步确证本品的有效性和安全性 ， 在批准上市以后5年内进行总结报告并递交监管机构 。 如果更大规模临床试验结果不支持现有临床结论 ， 该药品的批准文号就可能被撤销 。
不过 ， 虽然核心产品乐复能受到的非议颇多 ， 但这并不妨碍杰华生物的"热度" 。 根据杰华生物曾透露的数据 ， 2018年A轮融资后 ， 公司估值已达26亿美元 。
与此相印证的是 ， 2018年6月14日晚 ， 银鸽投资（600069.SH）公告表示 ， 当年4月 ， 公司控股股东漯河银鸽实业集团有限公司曾与iCapital Limited、Genova Inc.（杰华生物）、Novagen Holding Corporation及其关联公司签署了《投资协议》 ， 约定银鸽集团和杰华生物共同设立离岸公司作为投资主体 ， 通过受让老股以及投资新股的方式以2.73亿美元（约合人民币17.4亿元）收购杰华生物1400万股股份 ， 占杰华生物扩大股份后的10% 。 据此推算 ， 当时杰华的投后估值约27.3亿美元（174亿元人民币） 。


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