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[]中国黑色素瘤双靶联合治疗方案开出首张处方，全国37城正式上市


4月27日 ， 诺华宣布针对黑色素瘤的双靶治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊（泰菲乐）和曲美替尼片（迈吉宁）在北京大学肿瘤医院开出中国的首张处方 ， 同时在全国37个城市全面铺货 。
泰菲乐和迈吉宁双靶联合治疗已于2019年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 ， 并于2020年3月获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗 ， 成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物 。 该联合治疗方案在中国的上市 ， 正式开启国内黑色素瘤治疗双靶时代 ， 双靶组合将为中国黑色素瘤患者带来更好的治疗和更长的生存获益 。
【[]中国黑色素瘤双靶联合治疗方案开出首张处方，全国37城正式上市】
[]中国黑色素瘤双靶联合治疗方案开出首张处方，全国37城正式上市
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中国黑色素瘤的诊治面临巨大的需求缺口
黑色素瘤源于黑色素细胞的恶变 ， 除宿主因素外 ， 目前认为黑色素瘤可能与环境因素如紫外线照射 ， 长期慢性损伤和不恰当处理等有关 。 我国黑色素瘤每年新发病例在2万例左右 ， 肢端、黏膜型黑色素瘤是我国的常见的临床亚型 。 从分子遗传学角度 ， 黑色素瘤存在一些驱动基因突变 ， 导致黑色素细胞恶变成黑色素瘤细胞 ， 并促进黑色素瘤细胞加速向晚期发展 。 其中 ， BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型 ， 每四位中国黑色素瘤患者中 ， 就可能有一位发生BRAF V600突变 。
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中国黑色素瘤治疗领域的学术带头人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授表示：“BRAF基因突变是黑色素瘤发生发展的驱动基因突变 ， 有了它 ， 黑色素瘤的发展速度会非常快 。 过去化疗对于BRAF V600突变的患者几乎没效 ， 但现在我们有了双靶药物 ， 有效率将近70% 。 如果把有突变的黑色素瘤进展比喻成飞驰的高铁 ， 双靶治疗就类似于一个双头导弹 ， 直接击中了它的驱动系统 ， 从前后两端击毁列车的拉力和推力 ， 迫使它停下来 。 这个意义非常大 。 ”
双靶机制开启晚期治疗及辅助治疗新格局
从机制上讲 ， 如果黑色素瘤中的BRAF基因一直处于激活状态 ， 导致MAPK通路下游的MEK/ERK也持续激活 ， 进而导致细胞不受控生长、增殖 。 甲磺酸达拉非尼胶囊（泰菲乐）是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂， 曲美替尼片（迈吉宁）是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂 。 这两种药物联合使用 ， 可以达到同时抑制BRAF和MEK两个靶点 ， 使病灶得到快速且显著的缓解 。
多项全球关键性临床研究结果显示 ， 对比靶向单药治疗 ， 双靶治疗可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者 ， 得到更高的疾病缓解 ， 实现更长的无进展生存 。 同时 ， 双靶治疗在辅助治疗方面 ， 可显著降低术后复发风险 ， 现有的临床研究结果显示 ， 过半的III期黑色素瘤BRAF V600突变的患者实现了长期无复发的生存 ， 并有可能治愈 。
泰菲乐和迈吉宁已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市 ， 5年来全球已经有超过100000位患者从中获益 。 2019年新修订的中国临床肿瘤协会 (China Society of Clinical Oncology, CSCO)指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗和辅助治疗的专家推荐用药 。 为了能够尽早造福中国患者、确保终端可及性 ， 泰菲乐和迈吉宁在获批后加速完成全国37个城市的铺货 ， 今天首张处方已在北京大学肿瘤医院开出 。
患者援助项目开启 ， 进一步增强可负担性
为了减轻患者疾病负担 ， 让更多患者能够用上好药 ， 在满足市场可及性的同时 ， 中华慈善总会开展的“诺爱加倍”黑色素瘤患者援助项目启动 ， 将正式接受符合项目条件的患者申请 ， 该项目涵盖全国 31个省市自治区 ， 瑞士诺华公司将为该项目提供捐赠药品 。


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