医谷TB@莎普爱思主营业务再次亏损，滴眼液一致性评价启动
近日 ， 莎普爱思发布2019年年报业绩 ， 数据显示 ， 莎普爱思2019年全年共实现营收5.16亿元 ， 较2018年同比下降15.06% ， 实现归属于上市公司股东的净利润为785.73万元 ， 较2018年同期增加1.34亿元 ， 实现扭亏为盈 。 就营收下降 ， 莎普爱思方面表示 ， 主要系滴眼液产品销售量同比下降所致 ， 较2018年同比下降28.51% 。
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值得关注的是 ， 年报中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润显示为-3870万元 ， 这也意味着莎普爱思主营业务在继2018年后 ， 再次为负 ， 2019年靠非经常性损益的4655.51万元才避免了净利润连续亏损两年被ST的命运 。
与此同时 ， 莎普爱思还发布了2020年第一季度报告 ， 一季报披露显示 ， 公司一季度的营业收入为6789万元 ， 较2018年同期下降53.77%；归属于上市公司股东的净利润41.70万元 ， 同比下降97.86%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2226.69万元 ， 同比下降207.90% 。 关于营收下滑 ， 莎普爱思解释 ， 主要系本期终端消费需求大幅减少 ， 公司两大主滴眼液和大输液产品销售量同比下降所致 。
【医谷TB@莎普爱思主营业务再次亏损，滴眼液一致性评价启动】
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莎普爱思于2014年7月登陆上交所 ， 主要分为有化学制剂药和中成药两个板块 ， 其中化学制剂药主要产品包括莎普爱思滴眼液（即苄达赖氨酸滴眼液）、大输液和头孢克肟产品等；中成药主要产品为四子填精胶囊、复方高山红景天口服液等 。 其中 ， 莎普爱思滴眼液则凭借洗脑式的广告一度成为治疗白内障的神药 。
自上市以来 ， 莎普爱思营业收入和净利润均是逐年增长 ， 在2016年达到顶峰 ， 一直到2017年 ， 丁香医生发布的一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章直指莎普爱思滴眼根本没有治疗白内障的功效 ， 随即让莎普爱思陷入虚假宣传质疑 ， 自此 ， 莎普爱思开始走下神坛 ， 业绩严重下滑 。 其2018年年报显示 ， 当年实现营业收入6.07亿元 ， 同比下降35.3% ， 滴眼液营业收入同比下降52.58% ， 实现归母净利润-1.26亿元 ， 同比下降186.42% ， 实现归属于上市股东的扣除非经常性损益后的净利润-1.56亿元 ， 同比下降220.55% ， 出现上市后的首度亏损 。
另外 ， 莎普爱思还被要求在2020年11月底前完成一致性评价工作 ， 如未能按要求完成 ， 公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册 ， 不能继续生产和销售 。
据莎普爱思在此次年报中表示 ， 2018年度 ， 苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案讨论会先后召开 ， 并委托专业 CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究 ， 截至2018年底 ， 已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作 ， 实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致 ， 未发现异常状况 。
2019年度 ， 国家药监局药品审评中心（CDE）组织召开了苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）沟通交流会；中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议 ， 审查并通过苄达赖氨酸滴眼液（莎
普爱思）上市后临床研究方案 ， 同意按该方案开展临床研究 ， 截至2020年3月底 ， 中山大学中山眼科中心等4家单位已通过伦理委员会的审查 。
年报中披露的数据显示 ， 截止目前 ， 莎普爱思滴眼液一致性评价已投入研发费用852.29万元 ， 累计投入研发费用1916.34万元 。
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