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疫苗@国产HPV疫苗来了，但中国女性缺的是这个吗？( 二 )


因此 ， 就算馨可宁329元/针的低价极具诱惑 ， 面对默沙东的HPV四价和九价疫苗 ， 仍毫无市场优势可言 。
不仅如此 ， 2006年前后在美国上市的希瑞适和佳达修 ， 在中国获批上市后不久便因为需求不足先后宣布退出美国市场——
在美国境内 ， 三种疫苗定价相似 ， 因而功能更强的九价疫苗挤走了另外两种的市场份额 。
疫苗@国产HPV疫苗来了，但中国女性缺的是这个吗？
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一针难求的九价疫苗佳达修9
国内的数据也开始呈现这一趋势 。 安信证券最新研报显示 ， 2020年Q1 ， 二价HPV疫苗因终端需求 ， 在国内并无签发；四价签发113万支 ， 同比下降10% 。
况且 ， 在医疗相关的选择上 ， 大多数消费者也对价格并不敏感 。
虽然我们必须承认馨可宁的投产是我国疫苗史上一次重大的突破 ， 但国产、二价、刚刚上市 ， 贴着这些标签的馨可宁 ， 大概很难获得消费者青睐 。
研发了18年？
更何况 ， 馨可宁来得太迟了 。
“跟英、美比 ， 中国的宫颈癌疫苗还是迟到了14年” ， 馨可宁三期临床注册试验项目负责人、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林曾对健康时报感慨 。
早在2006年 ， 制药巨头默沙东研发的全球首个HPV疫苗、四价的佳达修已通过FDA上市审批；次年 ， 葛兰素史克的二价希瑞适获批上市；2014年 ， 默沙东的九价也问世了 。
而2002年立项的馨可宁 ， 2007年才完成研发 ， 2010年刚刚进入临床 ， 2017年完成临床III期 ， 到2020年1月 ， 才把上市批件拿到手 。
5年研发 ， 3年报临床 ， 7年临床 ， 3年报上市——馨可宁研发的步调慢到不可思议 。
一方面 ， 厦大团队对新生产体系的研发耗费了很多时间 。
从制备手段上来看 ， HPV疫苗属于转基因疫苗 ， 运用DNA重组技术 ， 科学家们将DNA定向插入载体中让其充分表达 ， 再经过纯化即可得到我们需要的疫苗 。
葛兰素史克和默沙东的HPV疫苗分别选择了昆虫细胞和酿酒酵母作为载体 。 两家巨头运用这两种载体的生产体系 ， 已经开发了多款转基因疫苗 ， 可以说久经沙场 。
但在专利的保护下 ， 国内疫苗研发团队不可能“拿来” 。
厦大团队想到了另一种常用载体——大肠杆菌 。 相比于真核细胞载体 ， 大肠杆菌自身制备更为容易 ， 成本也低 。
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大肠杆菌
这一“替代”并不容易 ， 关于大肠杆菌载体的研究此前也几乎全无参考 。 团队要解决的问题有很多 ， 如如何使之更接近人体细胞、如何提升提纯工艺等 。
另一方面 ， 国内的药品审批 ， 尤其是新药审批 ， 效率并不高 。 馨可宁在药审中心待的时间 ， 就有6年之多 。
根据中国食药监局2014年的数据 ， 已经在国外获批上市的药品进入中国平均审批时间为42个月 。 同样类型的新药 ， 美国的平均审批时间为10个月 ， 日本、欧盟分别是15、16个月 。
国内药企的创新药审批也面临同样的难题——申报流程冗长、药审中心排队耗时之久（往往以年为单位） 。 曾有药企表示 ， 只是为了拿到临床批件 ， 公司就等了整整22个月 。
从安全性上来讲 ， 7年的临床的确能对疫苗注射后的免疫效果和副作用有更有效地追踪 ， 毕竟从HPV持续感染到出现癌前病变需要较长时间 。
此前 ， 希瑞适、佳达修进入中国前也相当于重新做了完整的临床试验 。
但我们无法忽视迟到的代价 。
“假设我国HPV 接种年龄为9~15 岁 ， 免疫接种覆盖率达85% ， 如果没有行之有效的筛查措施 ， 宫颈癌疫苗接种每推迟1 年 ， 将有5.5 万人罹患宫颈癌 ， 3 万人死于宫颈癌 。 ”这是乔友林团队的推算结果 。
10亿支缺口
值得注意的是 ， 我国的疫苗供应还有很大缺口 。


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