『中国』中美为何对瑞德西韦结论相反 曹彬：中国指标更严格
（北京联盟_原题是：独家|瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？）
作者：钱童心 责编：刘佳
权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文 ， 显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效 。
权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的 ， 关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文 ， 显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效 。
同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示 ， 瑞德西韦早期治疗效果显著 ， 超过一半患者在两周内出院 。
美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇当天表示 ， 瑞德西韦临床试验数据积极 ， 显著缩短了病人恢复的时间 ， 将成为新冠治疗的新标准 。
针对中美临床试验为何出现截然相反的结果 ， 瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经采访人员独家表示 ， 研究终点不同导致了结果的差异 ， 中国的研究设计更严格 。
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中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效
《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士 。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后 ， 研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论 ， 瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大 。
从28天死亡率来看 ， 瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%；两组的副作用比例分别为66%和64% 。此外 ， 临床试验结果还显示临床症状改善的风险率（HR）为1.23 。
论文称 ， 尽管没有统计学显著性 ， 但是根据预先确定的次要终点发现 ， 与标准治疗的安慰剂组相比 ， 接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短 。
“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论 。”曹彬教授在论文发表后对第一财经采访人员表示 。
曹彬教授向第一财经采访人员指出 ， 这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验 。项目执行过程非常严格 ， 极少失访 。临床试验结果表明 ， 与安慰剂对照组相比 ， 未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率 。此外 ， 病毒学方面 ， 与安慰剂对照组相比 ， 未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量 。
基于上述结论 ， 研究作者认为 ， 今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效 。
瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名 ， 但最终因入组样本数量不足 ， 试验于4月16日提前终止 。
《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时 ， 同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里（John Norrie）教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章 。
诺里教授指出：“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义 。但在大流行病的背景下 ， 数据分享尤其重要 ， 能够快速管理相关的数据集 。”
他还强调 ， 高质量的随机试验的重要性 ， 认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号 ， 尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下 。
研究终点不同导致相反结论
就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天 ， 4月29日 ， 吉利德科学公司向外释放积极信号 ， 公布了两个好消息 ， 一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点 ， 并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验 ， 显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院 ， 并且接受5天用药和10天用药疗效相似 。除意大利外 ， 两组患者14天死亡率都只有7% 。
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